루닛의 인공지능(AI) 기반 '유방암영상검출·진단보조소프트웨어'가 제14호 혁신의료기기로 선정됐다.
식품의약품안전처는 유방촬영술 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 AI 기반의 유방암영상검출·진단보조소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG'를 제14호 혁신의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.
식약처는 정보통신기술이나 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 활용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성 및 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다.
이 기기는 유방암 영상 검출·진단보조소프트웨어로 국내에서 처음 허가를 받은 의료기기다. 악성 병변이 의심되는 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조한다. 약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습해 악성 병변을 검출할 수 있는 정확도를 높였다. 영상을 분석하는 데 약 15초 내외가 소요돼 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있다. 또 유방 조직이 치밀해 영상 판독이 어려운 동양 여성에서의 판독 오류를 최소화한 것도 장점으로 꼽혔다.
서범석 루닛 대표는 "지난해 9월 식약처 혁신의료기기로 선정된 루닛 인사이트 CXR에 이어 인사이트 MMG가 혁신의료기기 인증을 획득하며 상용화된 제품 모두 식약처 혁신의료기기로 인정받게 됐다"며 "루닛 인사이트 AI 제품들이 의료진의 신속하고 정확한 진단을 위한 주요한 수단으로 자리매김하고, 환자들에게 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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