셀트리온(068270)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 유럽 품목허가를 신청하며 유럽과 북미 시장에 본격 진출한다. 유럽의 경우 지난 7개월 동안 사전검토를 진행한 만큼 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 높다는 분석이다. 렉키로나는 미국에서도 식품의약국(FDA) 사전검토를 진행하고 있다.
셀트리온 지난 1일(현지시간) 렉키로나에 대한 정식 품목허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 5일 밝혔다.
EMA가 품목허가 전 사전 검토단계인 롤링 리뷰(Rolling iew·허가신청 전 사전검토 절차) 과정에서 정식 허가 절차를 진행하기 충분하다고 판단해 렉키로나에 대한 품목허가 서류 제출을 요청한 데 따른 것이다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)으로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 충분한 데이터 검증을 거친만큼 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 앞서 유럽연합 집행위원회(EC)는 렉키로나를 코로나19 관련 유망 치료제로 선정하기도 했다.
미국 시장 진출도 머지않았다는 전망이 나온다. 유럽에서 허가를 받으면 제품에 대한 신뢰성이 확보돼 FDA 허가 절차도 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온은 FDA과 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 사전 미팅을 여러 차례 진행했고 조만간 EUA를 신청할 예정”이라고 말했다.
렉키로나는 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 고위험 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에서는 70% 감소했다.
국내에서는 지난 달 17일 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득했다. 지난 달 말까지 국내 114개 병원 1만 6,862명의 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 현재 브라질과 인도네시아에서도 긴급사용승인을 받아 의료현장에서 활용되고 있다.
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