신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 미국 제약사 머크가 개발한 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'에 대해 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인 신청이 이뤄진 가운데 이 약의 부작용에 대한 관심도 높아지고 있다.
7일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보공개에 따르면 머크사는 임상 참여 자격 기준의 제한 사항으로 성관계 금지를 꼽았다.
머크사는 남성의 경우 약 투여 기간과 마지막 투여 뒤 최소 4일간 '금욕적인 생활을 유지하는 것에 동의해야 하고 피임하는 것을 동의해야 한다'는 내용을 명시했다.
여성의 경우에는 '임신이나 모유 수유 중이 아니어야 하고, 임신했을 가능성이 없어야 한다'고 했다.
뿐만 아니라 머크사는 △신장병이 있는 일부 경우 △HIV 감염자의 경우 항바이러스요법에서 안정적인 반응을 보였을 경우 △간 경변, 말기간질환, 간세포암, B형간염·C형간염 일부 이력이 있는 경우 △5일 내 혈소판 수치가 10만/μL(마이크로리터) 이하이거나 혈소판 수혈을 받은 경우 등을 임상에서 제외한다고 밝혔다.
이에 대해 사이먼 클라크 영국 리딩대 교수는 "임상 참여자들에게 성관계를 금지하거나 피임을 지시받았다는 점은 주목할 가치가 있다"면서 "암 화학요법 등 일부 다른 의약품의 일상적인 관행이지만, 임신하게 되면 약물이 선천적 기형을 유발할 가능성이 있기 때문"이라고 상황을 짚었다.
클라크 교수는 또한 코로나19 치료에 대해서는 "환자의 50%가 중증으로 악화하는 걸 막으면 좋겠지만, 약을 먹었음에도 여전히 입원율이 높다"고 지적한 뒤 "누가 (회복과 악화 중) 어떤 쪽으로 흐를지는 알 수 없다"고 했다.
앞서 머크사는 지난 1일 '몰누피라비르'의 3상 임상시험 결과를 발표했다. 코로나19 경·중증 환자 가운데 감염 5일 이내인 사람 775명을 대상으로 임상시험을 한 결과, 29일이 지난 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원했고 사망자는 한 명도 없었다.
이에 대해 머크사는 플라시보(위약) 복용 군의 입원율이 14.1%를 기록한 것과 비교했을 때 몰누피라비르가 코로나19 환자의 입원 가능성을 50%가량 낮춰준 것이라는 평가를 내놨다.
한편 국내 질병관리청도 "머크·화이자·로슈와 경구용 치료제 구매 협상을 벌이고 있으며, 최소 2만명분은 확보했다"고 밝혔다.
정은경 질병청장은 7일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 "경구용 치료제 물량을 추가 확보하는 것으로 논의를 진행하고 있다"며 "물량을 최대한 확보하겠다. 예산은 국회가 도와달라"고 말했다.
정부는 경구용 치료제 구매를 위해 올해 추가경정예산으로 168억원을 배정했고, 내년도 예산안에 194억원 등 총 362억원을 편성해뒀다.
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