김강립 식약처장 "삼성바이오로직스 '모더나 백신' 생산시설, 이달 GMP 인증 예상"

보건복지위원회 국정감사

"삼성 측에 일부 보완을 요청한 상황…이달 안에는 가능 예상"

김강립(오른쪽) 식품의약품안전처장이 8일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위 국정감사에서 증인 선서를 하고 있다./국회사진기자단

식품의약품안전처가 이달 안에 모더나 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이오로직스(207940) 재무분석차트영역상세보기의 백신 제조시설에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 절차를 마무리할 예정이다.

김강립 식약처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 '삼성바이오로직스의 GMP 인증까지 얼마나 걸리겠느냐'는 허종식 더불어민주당 의원의 질의에 "삼성 측에 일부 보완을 요청한 상황이지만, 이달 안에는 가능할 것으로 기대한다"고 답했다.



허 의원은 "삼성바이오로직스는 연간 10억 도스(dose), 즉 5억 명 분량의 백신을 생산할 수 있다고 한다"며 "GMP 인증과 허가가 나오면 삼성바이오로직스에서 나오는 모더나 백신의 유통이 가능해지지 않느냐"고 강조했다.

삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19 백신을 위탁생산하고 있다. 또 허가 요건을 충족하고자 지난달 14일 GMP 인증을 위한 제조 및 품질관리 실태평가를 신청했다. 식약처는 삼성바이오로직스 공장에 대한 실사를 완료했다.

현재 국내에서 접종되는 모더나 백신은 해외 제조소 생산 물량으로, 올해 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았다. 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르므로 국내에서 사용하려면 해당 제조소에 대한 GMP 인증과 품목허가가 필요하다.