식품의약품안전처가 경구용 코로나19 치료제(먹는 치료제)의 도입을 위해 검증과 승인 절차를 신속하게 진행할 계획을 마련한다. 정부는 경구용 치료제 2만 명분을 이미 확보했다고 밝힌 바 있다.
김강립 식약처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 '외국 개발 경구용 치료제 승인도 빨리 준비해야 한다'는 강기윤 국민의힘 의원의 발언에 "신속하고 철저하게 안전성과 효과를 검증할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
현재 정부는 경구용 코로나19 치료제 개발 상황을 보면서 각 제약사와 구매를 협의하고 있다. 정부는 경구용 치료제 2만 명분을 이미 확보했다고 밝힌 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 MSD가 개발 중인 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용 승인을 검토 중이다. 경구용 치료제 구매 예산은 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정됐고, 내년도 정부 예산안에 194억원이 편성돼 총 362억원이다. 질병관리청은 앞서 올해 추경 예산에 1만8천명분, 내년 예산안에 2만명분에 대한 치료제 구매비용을 반영했다고 밝힌 바 있다.
강 의원은 모더나의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이오로직스(207940)의 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가와 인증 역시 신속하게 이뤄져야 한다고 강조했다. 모더나의 코로나19 백신은 이미 국내에서 허가를 받았으나, 별도 제조소인 삼성바이오로직스 공장에서 생산되는 모더나 백신은 품목허가를 다시 받아야 한다. 현재 국내에서 접종되는 모더나 코로나19 백신은 해외 제조소 생산 물량으로, 올해 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받은 제품이다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 허가 요건을 충족하기 위해 GMP 인증을 위한 제조 및 품질관리 실태평가를 받고 있다. 식약처에서 GMP 인증을 위한 실사를 진행했다. 김 처장은 "절차를 신속하게 마치려고 노력하고 있다"면서도 "국민들에게 안전하고 신뢰할 만한 제품을 제공해야 할 뿐만 아니라 우리나라에서 생산된 제품이 해외로 나가는 만큼 국내 기업의 신뢰도를 위해서라도 철저하게 평가해야 할 것"이라고 밝혔다.
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