삼성바이오에피스가 희귀질환 치료용 바이오시밀러의 상업화 속도를 낸다. 연간 4조원 규모의 매출을 내는 '솔리리스' 바이오시밀러가 개발 막바지 단계인 글로벌 3상 임상을 완료하면서 시장진출 채비를 갖췄다.
삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다.
‘SB12'는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 블록버스터 의약품 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 제품이다. 에쿨리주맙 성분의 ‘솔리리스’는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등의 치료에 사용되는 고가의 바이오의약품으로, 전 세계 시장에서 연간 40억 6,420만 달러(약 4조 4,000억 원)의 매출을 형성한다.
삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 한국을 비롯한 8개 국가에서 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 ‘SB12’와 ‘솔리리스’를 비교하는 임상 3상 시험을 수행했다. 최근 마지막 환자 방문을 마치면서 상업화 목표에 가까워진 상황이다.
제약업계에서는 지난 4월 ‘솔리리스’의 유럽 지역 물질 특허가 만료되면서 국내외 다수 업체들이 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 국내 기업인 이수앱지스는 솔리리스 바이오시밀러의 임상 1상을 완료하고 파마신테즈에 기술 이전했고, 해외 제약사 암젠은 임상 3상을 진행 중이다. 이번 3상 임상 완료를 계기로 삼성바이오에피스가 시장을 선점할 가능성이 높아졌다는 기대감이 제기된다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선할 것으로 기대된다"며 "높은 품질과 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 개발을 통해 미충족 의료수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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