식품의약품안전처는 모더나코리아가 국내 삼성바이오로직스에 위탁생산을 맡긴 코로나19 백신 '스파이크박스주'의 제조판매 품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 지난달 말 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내에 공급된 삼성바이오로직스의 초도 생산 물량과는 별개로, 정식 품목허가를 받기 위한 절차다.
앞서 미국 모더나가 개발한 해외 생산 코로나19 백신은 지난 5월 21일 '모더나스파이크박스주'로 수입품목허가를 받아 국내에서 접종에 쓰여왔다. 다른 제조소인 삼성바이오로직스 공장에서 생산되는 모더나 백신은 수입품목허가가 아니라 제조판매품목허가를 받아야 한다. 다만 이미 안전성과 유효성을 인정받아 수임품목허가된 백신인 만큼 허가가 신속하게 날 가능성이 크다는 관측이다.
스파이크박스주는 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 방식으로 감염을 예방한다. 식약처는 "제출된 품질·비임상·임상 자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정하겠다"고 말했다.
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