종근당(185750)그룹이 미래 먹거리로 점찍은 보툴리눔톡신 사업 확장에 속도를 내고 있다. 종근당이 휴온스(243070)로부터 도입한 '원더톡스'로 시장 영향력을 키웠고, 종근당바이오(063160)가 유럽에서 도입한 균주로 완제의약품 개발과 전용공장 준공을 완료하면서 본격적으로 보툴리눔톡신 사업에 뛰어들 채비를 갖췄다.
10일 업계에 따르면 종근당바이오는 10일 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다.
오송공장은 미국식품의약국(FDA)이 인증하는 '선진 의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP) 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산 공장이다. 종근당바이오는 지난 2019년 6월 약 457억 원을 투자해 2만1,501㎡(약 6,500평)의 대지에 연면적 1만3,716㎡(약 4,200평) 규모의 공장 착공에 나섰다. 현재 보툴리눔톡신 생산능력은 연간 600만 바이알 규모로, 향후 연간 1,600만 바이알까지 확대할 예정이다. 공정 밸리데이션(검증)을 거쳐 이르면 내년부턴 상업화 생산이 가능할 것으로 관측된다.
종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품 사업을 담당하는 계열사다. 종근당홀딩스(001630)가 최대주주로 지분 39.1%(214만5,328주)를 보유한다.
종근당바이오는 오송공장 착공에 들어갔던 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 계약을 통해 보툴리눔톡신 A형 균주의 전 세계 상용화 권리를 확보했다. 계약금을 포함해 구체적인 계약조건은 비공개다. 균주를 들여온 이후 종근당바이오가 수십년간 축적해 온 발효 및 정제기술을 바탕으로 보툴리눔톡신 완제의약품을 자체 개발하고, 전임상을 진행하고 있다.
종근당바이오는 지난해 이정희(45) 이사를 영입해 바이오부문 총괄 본부장으로 선임했다. 이 이사는 2014년부터 2016년까지 대웅제약(069620) '나보타' 사업본부 부장으로 재직한 인사다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 지난 2013년말 A형 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 품목허가를 받았다. 대웅제약이 '나보타'의 국내 발매 초기 활발하게 마케팅활동을 펼쳤던 시기에 실무를 맡았던 핵심 인재를 영입한 셈이다. 이 이사는 종근당바이오에 합류하기 전까지 바이오기업 제테마에서 사업개발(BD) 이사를 역임했다. 제테마는 히알루론산필러와 보툴리눔톡신을 활용한 바이오의약품 등 미용성형 사업에 주력하는 바이오기업이다. 2017년 이후 유럽 소재 국립기관으로부터 3차례에 걸쳐 보툴리눔톡신 균주 A, B, E형의 라이선스 도입 계약을 체결하고, GMP 승인 및 임상시험을 준비하고 있다. 지난 6월에는 보툴리눔톡신 A형 제품인 '제테마더톡신주 100U'(수출명 보툴리즈, 에피톡스)를 수출용으로 허가 받았다. 종근당바이오가 2년 여 전부터 보툴리눔톡신 사업 진출을 염두에 두고 제품 개발과 생산, 영업마케팅 조직 구성 등의 준비 절차를 차근차근 밟아온 것으로 풀이된다.
보툴리눔톡신은 이란 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제해 근육을 이완시키는 역할을 한다. 1979년 미국식품의약국(FDA)이 사시 치료에 제한적으로 허가한 이후 눈꺼풀경련과 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료 등으로 사용 범위를 넓혀오다 주름개선과 같은 미용성형 시장을 중심으로 폭발적인 성장을 거뒀다. 치료용과 미용성형 시장을 합쳐 전 세계 보툴리눔톡신 시장은 지난해 59억 달러 이상의 규모를 형성했다. 미국 등 선진국 뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도 미용성형 시술 수요가 가파르게 증가하면서 2026년까지 연평균 9% 수준의 성장세를 지속할 것으로 전망된다.
종근당그룹의 핵심 계열사인 종근당은 종근당바이오와 별개로 작년 4월부터 보툴리눔톡신 판매에 뛰어들었다. 휴온스의 보툴리눔톡신 ‘원더톡스’의 출시·유통·판매를 종근당이 담당하는 구조다. 종근당은 지난 2013년부터 미용 전담사업부를 신설하고 히알루론산 필러 ‘스타일에이지’와 리프팅용 실 ‘실크로드’, 가슴보형물 ‘유로실리콘’ 등을 판매하고 있다. 휴온스그룹의 보툴리눔톡신 제제 계열사인 휴온스바이오파마가 생산한 '원더톡스' 완제의약품을 공급받고 있다는 점에서 종근당바이오의 오송공장으로 생산시설이 교체될 가능성은 낮아 보인다.
종근당그룹은 핵심 계열사 2곳을 통해 시장 잠재력이 높은 보툴리눔톡신 사업에 본격적으로 뛰어들면서 미래 먹거리로 키워나가는 행보다. 최근 국내 보툴리눔톡신업계는 메디톡스(086900), 휴젤(145020) , 파마리서치(214450) 등 기존 상위 기업들이 잇따라 식약처로부터 주력 제품의 허가취소 처분을 받으면서 요동치고 있다. 당장은 이들 업체가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 판매가 이뤄지고 있지만 장기적으론 후발업체들이 시장 영향력을 키울 수 있는 기회로 작용할 것이란 시각이 지배적이다.
이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 말했다.
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