국내에서 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 코로나19 자가검사키트가 8개로 늘었다.
식약처는 15일 코로나19 신속항원검사 키트 2개사 총 2개 제품에 대해 추가로 품목 허가를 했다고 밝혔다.
이날 허가된 자가검사키트는 주식회사 메디안디노스틱과 오상헬스케어의 키트다.
식약처에 따르면 이들 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족했다.
국내에서 식약처 허가를 받아 유통중인 코로나19 자가검사키트는 에스디바이오센서(137310) 2개, 휴마시스(205470)·레피젠·수젠텍(253840)·젠바디·메디안디노스틱·오상헬스케어의 제품 각각 1개 등 총 8개다. 코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 신속항원검사 방식의 제품이다.
한편 식약처가 향후 며칠간은 판매처당 자가검사키트 공급 갯수를 하루 평균 50개 수준으로 제한하되, 생산량과 현장 수요의 변화에 따라 탄력적으로 운영할 예정이다.
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