한미약품(128940) 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가(BLA·Biologics License Application)를 재신청했다고 18일 밝혔다.
이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 최종보완요구(CRL·Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것이다. FDA는 앞으로 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.
톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는 데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.
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