노바백스의 합성항원 방식 코로나19 백신을 생산하고 있는 SK바이오아시언스가 청소년을 대상으로 접종 대상 확대에 나선다.
SK바이오사이언스(302440)는 7일 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 앞서 지난달 23일 빠른 허가 변경 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출했고, 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상했다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다. 합성항원 방식은 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 확인돼, 안전성 우려가 더 큰 청소년을 대상으로 백신 접종류을 올릴 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 중앙방역대책본부 조사 결과에 따르면 7일 0시 기준 국내 12~17세 코로나19 백신 2차 접종률은 65%로 1개월 전(64.1%)과 비교해 정체돼있다. 실제 코로나19 예방접종대응추진단이 지난 2월 14일부터 4주간 조사한 ‘노바백스 백신 초기 접종자의 이상반응 감시 현황’에 따르면 뉴백소비드 접종 초기 이상반응 신고율은 10만 건당 193.9건으로 전체 평균인 386.9건의 절반 수준이었다. 앞서 노바백스가 지난해 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아, 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 신속하게 적응증 확대에 나서며 국가 방역을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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