'韓 AI진단 등 강점…디지털 의료기기 선도 기대'

KMDF는 부처 간 협업을 통해 의료기기의 연구개발(R&D)부터 개발·임상·인허가·제품화까지 전주기를 지원하는 기관이다. 맞춤형 연구 자문부터 특허·기술사업화 지원, 시험검사·비임상 지원, 인허가·규제대응, 시장진출 지원 등 9개 플랫폼을 운영 중이다. 지난해까지 진행한 과제만 357개다.

김 단장은 “그동안 의료기기 과제들은 많았지만 사업화 성공률은 5%에도 못 미쳤다”며 “현장에서 쓰일 수 있을지에 대한 고민 없이 기술 개발만하는 R&D가 많았고, 기술 개발 이후를 지원해주는 시스템이 없었기 때문”이라고 지적했다. 그러면서 “기존에 없던 기기인지, 더 좋은 효과를 낼 수 있는 건지, 가격이 더 저렴해질 수 있는지를 먼저 검증하고 R&D를 시작해야 한다”며 “사업단에서는 병원·규제 기관 등과 협약을 맺고 R&D부터 임상시험, 인허가까지 종합적으로 지원하고 있다”고 했다.

국내 의료기기 시장은 약 500조 원으로 반도체의 시장규모와 비슷하지만 세계적인 산업 경쟁력은 아직 부족하다. 인수합병(M&A)을 통해 덩치를 키운 지멘스·필립스·제너럴 일렉트릭(GE)과 같은 글로벌 상위 10개 기업이 시장점유율 39%를 차지하고 있으며 이들이 R&D와 마케팅에 사용하는 금액만 연간 1조~2조 원이다. 반면 국내 기업은 주로 산업 초기 단계 비즈니스 모델에 머물러있고 생산액이 500억 원 이상인 기업은 전체 기업 중 0.53% 정도다. 전체 R&D 규모는 2000억~4000억 원 수준이다.

김 단장은 코로나19로 K진단기기가 세계적으로 인정을 받고 의료기기의 디지털화가 시작되면서 우리나라 기업이 의료기기 분야에서 선도적인 입지를 구축할 기회가 생겼다고 보고 있다. 지난해 의료기기 무역수지는 코로나19 진단기기 수출 호조에 힘입어 2년 연속 흑자를 기록하며 2020년 대비 44% 증가했다. 그는 “코로나19로 전 세계가 보건 안보와 헬스케어에 대한 관심과 수요가 크게 늘어났다”면서 “의료기기가 디지털화되는 과정에서 삼성·LG 등 전자기업과 네이버·카카오 등 IT기업이 관심을 가지고 있다”고 했다. 그러면서 “대기업이 의료기기 산업에 뛰어들면서 생태계가 확장되고 투자와 M&A의 선순환 구조가 만들어져 글로벌 기업도 나올 것”이라고 내다봤다.

이를 위해서는 잘 만든 의료기기가 있다면 수익을 낼 수 있도록 인허가 제도와 수가제도 등이 뒷받침 돼야 한다는 지적이다. 지난해 9월까지 식품의약품안전처에서 허가 받은 AI 의료기기가 90개지만 이 중 보험 체계에 편입된 것은 0개다. 김 단장은 “미국은 21세기 치료법, 일본은 차세대의료기반법, 독일은 디지털헬스케어육성법 등을 통해 성공사례가 나오고 있다”며 “좋은 기기를 개발하고도 수가를 받지 못해 돈을 벌지 못하는 기업들이 많은 만큼 일정기간 수가를 보장해준 다음 비용 효과성을 검증하도록 하는 방법도 고민해야 한다”고 말했다.

의료기기 산업 활성화를 위해서는 긴 호흡의 계획이 필요하며 여러 부처의 협력이 필수적이라고도 했다. 그는 “사업단의 사업기간은 6년인데 원천 기술에서 시장이 만들어지기까지는 적어도 10년이 필요하다. 의료기기 산업을 일으키려고 하면 롱텀 플랜(Long-term plan)이 있어야 한다”면서 “의료기기 분야가 융합적인 성격이 강하기 때문에 범 부처에서 함께 협력하고 같이 키워야 한다”고 강조했다.