LG화학(051910)의 유전성 비만 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 비용 지원 등 헤택을 받게 된다.
LG화학은 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘프로오피오멜라노코르틴(POMC) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 16일 밝혔다. LB54640은 앞서 2020년 9월 ‘렙틴 수용체(LEPR) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받아 이번이 두번째 지정이다. FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려·지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만 명으로 추정된다.
LG화학은 이번 지정으로 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다. 미국 임상 1상은 최근 완료했으며, 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2·3상에 돌입할 계획이다.
LB54640은 포만감에 관여하는 단백질인 멜라노코르틴-4 수용체(MC4R) 의 작용 경로를 표적으로 한다. MC4R의 상위 경로 유전자에 결함이 있더라도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 방식이다. 특히 하루 한 알 먹는 치료제로 편의성이 높다. 주사 중심의 희귀 비만 시장에서 차별화된 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.
글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 올해 유전성 비만 치료제 미국 시장은 2800만 달러(약 360억 원) 규모일 것으로 예상된다. 앞으로는 유전자 진단검사 대중화와 더불어 시장이 급격히 커져 2028년에는 8억 달러(약 1조 원)까지 성장할 것으로 전망된다.
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