국내 최초 코로나19 백신인 SK바이오사이언스(302440)의 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’ 상용화가 초읽기에 들어갔다. 백신 품목 허가 절차 중 최대 고비인 중앙약사심의위원회의 안전성·유효성 평가를 무사히 통과한 덕분이다. 식품의약품안전처는 약심위의 의견을 반영해 이달 내로 품목 허가를 끝마칠 방침이다. 방역 당국은 가을·겨울철 재유행에 대비해 4차 접종과 교차 접종 등에 GBP510 활용 여부를 검토하고 있다. 다만 SK바이오사이언스 측은 국내의 높은 백신 접종률 등을 고려해 백신 접종률이 낮은 해외시장을 적극 공략할 예정이다.
식약처는 27일 약심위가 GBP510에 대해 아스트라제네카(AZ)사의 백신과 비교한 결과 안전성·효과성이 인정돼 품목 허가 가능성이 높아 보인다고 밝혔다. 약심위는 통상 품목 허가 직전 단계여서 사실상 상용화 단계에 이르렀다는 분석도 나온다. 서경원 식품의약품안전평가원장도 이날 브리핑에서 “이달 내로 품목 허가에 대해 결론을 내겠다”고 밝히기도 했다.
식약처에 따르면 GBP510의 면역원성 임상 결과를 토대로 기존에 허가된 AZ의 백신과 비교한 결과 부작용 및 백신 효과 측면에서 모두 우월한 결과를 보였다. 임상 과정의 부작용 사례를 살펴보면 GBP510을 접종한 3029명 중 402명(13.3%)이 이상 반응을 겪은 것으로 나타났다. 반면 대조군인 AZ 백신 접종자의 부작용은 996명 중 145명(14.6%)에게 보고돼 GBP510이 더욱 안전한 결과를 보였다. 다만 GBP510은 2차보다 1차 접종 후 젊은 성인에게서 피로·두통·오한 등의 부작용 발생이 많았다.
면역반응도 AZ의 백신과 비교해 뛰어난 효과를 보였다. 18세 이상에게 4주 간격으로 2회 접종을 마친 뒤 14일이 지난 결과 중화항체가는 AZ 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 혈청전환율도 AZ 백신과 비교해 10.76%포인트 높은 결과가 나왔다. 혈청전환율이란 면역반응이 일어난 결과로 혈청에서 항체가 만들어지는 비율을 뜻한다. GBP510은 98.06%의 전환율을 보였고 AZ 백신은 87.3%로 나타났다.
식약처는 GBP510의 제출 자료를 검토해 최종점검위원회에서 허가 여부를 결정할 예정이다. 품목 허가가 되면 의료 현장에서 백신 접종이 가능해진다. 서 평가원장은 “국내 접종 계획은 방역 당국과 논의가 필요하다”고 말했다. 방역 당국은 GBP510에 대한 임상 결과와 국민 선호도 등을 토대로 4차 접종 및 교차 접종 계획을 세울 예정이다. 질병관리청 관계자는 “임상 결과가 좋고 국내 첫 백신인 만큼 긍정적으로 검토하고 있다”고 했다.
SK바이오사이언스의 GBP510은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 화이자·모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신들은 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 보관과 유통에 콜드체인이 필요 없기 때문에 접종 편의성을 높일 수 있다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 식약처는 국내 품목 허가에서 GBP510을 1·2차 접종뿐 아니라 3·4차 추가 접종에도 활용이 가능하다고 설명했다. 기존 화이자·모더나 백신을 접종한 사람들에게도 교차 접종이 가능할 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “국내 도입된 화이자·모더나 등의 백신 물량이 부족할 경우 GBP510의 접종을 검토할 수 있을 것”이라며 “GBP510을 접종하며 이상 반응에 대한 정보를 지속적으로 수집할 계획”이라고 설명했다.
SK바이오사이언스는 국내보다는 해외시장을 주요 타깃으로 보고 있다. 국내 기본 접종률이 90%에 달하는 데다 이미 국내에 도입된 화이자·모더나 백신 물량이 충분하기 때문이다. 하지만 아프리카 등의 전체 코로나19 백신 접종률이 20%에도 채 못 미치고 있어 해외에서 시장성이 더 높다는 것이다. SK바이오사이언스 관계자는 “국내 품목 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “일부 국가가 엔데믹(풍토병화)으로 전환된다고 하더라도 아직 백신 접종률이 낮은 국가들에서는 여전히 수요가 있을 것으로 보여 수출용으로 활용 가능성이 열려 있다”고 설명했다. SK바이오사이언스는 이날 약심위를 통과한 기본 접종용 백신 이외에도 3차 접종용으로 임상 시험을 진행 중이다. 델타·오미크론 변이에 효과가 있는지도 데이터를 수집하고 있다.
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