펩트론(087010)이 호주 인벡스 테라퓨틱스와와 공동개발 중인 뇌혈관 치료제 ‘프리센딘(Presendin)’으로 약효지속성 피하주사(SC)하는 의약품에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 22일 밝혔다. 펩트론의 독자적인 지속형 약물 전달 기술인 '스마트데포'가 적용된 의약품 중 첫 임상 3상 진입이다.
프리센딘(PT320)은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 스마트데포 기술로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 고혈압 치료제 후보물질이다. 현재 인벡스 사는 전세계 40개 기관에서 프리센딘의 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 이번 승인으로 하반기에 미국에서도 임상 환자 모집 및 투여가 시작될 예정이다.
현재 국내에서 생산돼 미국 시장에 진출한 SC 주사제는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 유일하다. FDA 3상 승인 후 개발이 진행 중인 임상은 한미약품의 랩스커버리 기술과 셀트리온의 램시마SC 제형, 동아ST의 바이오시밀러 등으로 많지 않다.
펩트론의 스마트데포는 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드 약물을 주 1회 내지 6개월 1회 주사까지 가능하도록 약효를 연장시키는 기술로 특히 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 증가시켜 뇌질환 치료제 개발에 매우 효과적인 기술이다.
앞서 지난해 9월 인벡스는 GLP-1 중에서 치료 효과에 가장 이상적인 약물 방출 패턴을 구현하는 펩트론의 PT320으로 프리센딘의 허가용 임상 진입을 결정하고 지난해 펩트론과 공동 개발과 독점 공급 계약을 체결한 바 있다.
펩트론 관계자는 “오송에 위치한 전용 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 공장에서 자체 기술로 완제의약품을 생산하고 있다”며 “FDA IND 승인으로 임상용 의약품의 첫 미국 수출을 승인받게 됐다는 점은 스마트데포 기술과 주사제 완제의약품을 생산할 수 있는 GMP 생산시설이 전세계에서 인정받았다는 것”이라고 말했다.
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