올해 상반기 최대 실적을 기록하며 웃은 보령(003850)이 하반기에도 연달아 호재를 맞이했다. 보령이 개발 중인 항암 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐으며 보령의 관계사인 바이젠셀(308080)의 세포치료제는 임상 1상이 진행 중임에도 필요성이 인정돼 상용화가 가능해졌다.
16일 업계에 따르면 보령의 ‘BR101801’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 지난해 10월 FDA로부터 말초 T세포 림프종(PTCL)에 쓰이는 항암 신약 후보물질 BR101801의 임상 1b/2상 임상계획을 승인 받았다. 보령은 임상 1a상을 통해 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 국내에서도 이달 10일 임상 1b/2상을 시작했다.
BR101801은 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 동시에 저해하는 림프종 치료물질이다. 국내 임상 1a상에서 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 완전관해가, 2명에게서 부분관해가 확인됐다. FDA는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 지정되면 개발 과정에서 임상 승인·허가 기간 단축·세금 감면 등의 혜택이 있다. 보령 관계자는 이와 관련 “희귀의약품으로 지정된 만큼 미국 임상 1b/2상에도 속도가 날 것으로 보인다”고 말했다.
여기에 더해 보령의 관계사인 바이젠셀의 급성골수성백혈병 T세포 치료제 후보 물질 ‘VR-Tri’은 임상 1상을 진행 중임에도 사용이 가능해졌다. 식품의약품안전처는 바이젠셀의 VR-Tri에 대해 치료목적으로 사용을 승인했다. ‘치료목적 사용승인’ 제도를 활용한 것인데 이는 생명이 위급한 중증의 환자나 대체 치료 수단이 없는 환자에게 치료를 위해 임상 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허락해주는 제도다.
급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하다. 집중 화학요법을 치료에 활용하지만 강한 독성 부작용으로 고령자와 기저질환자에 대한 치료가 어려운 것으로 알려졌다. 특히 65세 이상의 고령환자는 급성골수성백혈병의 5년 내 생존율이 20%가 채 되지 않는다.
바이젠셀은 이같은 난치성 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 2007년부터 연구를 시작했다. 해당 연구에 따르면 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 임상에서 무재발생존율 71%, 5년 재발율 0%의 결과가 나타났다. 이후 T세포 치료제의 표적 능력을 개선해 단일 항원인 WT1 뿐 아니라 급성골수성백혈병 암세포가 갖고 있는 3가지 공통종양항원(WT1·Survivin·TERT) 표적을 동시에 공격하도록 만든 차세대 T세포 치료제 VT-Tri를 개발해 임상 연구를 진행 중이다.
상반기 창사 이래 최대 실적을 기록한 보령의 올 3분기 실적은 시장 기대치에 부합할 것으로 예상된다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “보령의 3분기 매출액은 지난해 동기 대비 14.7% 증가한 1815억 원, 영업이익은 4.3% 감소한 177억 원을 기록할 것”이라고 전망했다. 영업이익은 제품과 상품 비중에 따라 변동이 가능하며 고정적인 연구개발(R&D) 비용 외 추가 비용은 발생하지 않을 것이란 설명이다.
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