“올해 38억 달러. 3년 뒤인 2026년 126억 달러.’
코로나19 대유행을 계기로 글로벌 비대면 임상시험(분산형 임상·DCT) 시장이 급성장한 가운데 각국이 관련 제도 정비에 속도를 내고 있다. 기업들도 대면 임상을 비대면 임상으로 속속 전환하고 있지만 제도화가 더디게 진행되면서 속을 태우고 있다.
19일 관련 업계에 따르면 덴마크 의약품 규제기관이 2021년 세계 최초로 분산형 임상 지침서를 발표한 이후 미국 식품의약국(FDA)도 같은 해 12월 분산형 임상 관련 가이드 라인을 제시했다. 유럽 의약품청(EMA)도 분산형 임상 권고 문서를 발표했고 스웨덴·스위스·중국 등의 관련 기관도 분산형 임상 지침을 잇따라 내놓았다.
각국이 허용한 분산형 임상의 특징은 대상자가 병원 등을 방문하지 않고도 임상에 참여할 수 있다는 점이다. 전자 동의를 통해 임상 참여가 가능하고 대상자가 단말기를 통해 필요한 데이터를 송신할 수도 있다. 필요한 의약품은 배송을 통해 전달되기도 한다.
글로벌 기업들은 규제기관보다 더 빨리 움직이고 있다. 화이자는 2011년부터 임상 전체 과정에 분산형 임상을 적용했고 모더나는 2020년 코로나19 백신 개발을 위해 12주 만에 3만 명의 분산형 임상 대상자를 모집해 눈길을 끌었다. 머크와 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마 가운데 분상형 임상을 활용하지 않는 회사를 찾기 힘들 정도다.
비대면 임상시험 시장도 계속 확대되고 있다. 미래에셋증권에 따르면 2023년 38억 달러 규모인 글로벌 분산형 임상 시장은 2026년 126억 달러 규모로 커질 전망이다. 현재는 분산형 임상 시장 규모가 전통적 대면 임상 시장의 5분의 1 수준 밖에 되지 않는다. 하지만 50%에 육박하는 연간 성장률을 감안할 때 수년 이내 대면 임상 시장 규모를 넘어설 것이라는 게 업계의 중론이다.
코로나19 대유행 이후 분산형 임상이 각광을 받으면서 세계 6위의 임상 강국인 한국의 입지가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다. 분산형 임상을 제한 없이 진행하려면 비대면 진료와 약 배송이 가능해야 하는데 한국에서는 두 가지 모두가 원칙적으로 불가능하기 때문이다. 업계의 한 관계자는 “비대면 진료와 약 배송을 할 수 없는 분산형 임상은 앙꼬 없는 찐빵”이라며 “분산형 임상 비중이 커지면 커질 수록 한국의 임상 경쟁력은 약해질 것”이라고 지적했다. 현행 의료법과 약사법에 따르면 의사와 환자 간 비대면 진료는 물론 약 배송도 할 수 없다. 현재는 감염병 위기 경보 단계가 ‘심각’이라 한시적으로 비대면 진료가 허용되고 있다.
보건복지부는 협의체를 구성해 연내 가이드 라인을 마련한다는 방침이지만 의료법과 약사법이 개정되지 않을 경우 한계가 분명하다는 게 업계의 지적이다. 업계 관계자는 “이건 해도 된다, 이건 하면 안된다도 제대로 얘기할 수 없는 상황에서 가이드 라인을 어떻게 만들 수가 있겠느냐”며 “결국 의사들이 임상을 진행하기 때문에 의사들이 반대하면 비대면 진료 문제가 풀려야 비대면 임상도 활성화될 것”이라고 말했다.
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