셀트리온(068270)이 세계 최대 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(유플라이마)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
셀트리온은 유플라이마를 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라의 주요 적응증에 대해 오는 7월부터 미국에서 판매할 수 있게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 올해부터 특허 만료에 따라 다양한 휴미라 바이오시밀러 제품이 출시를 이어가고 있는 가운데 셀트리온은 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 토대를 마련했다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙(휴미라 성분)의 약 85%는 고농도 제형이다.
휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(약 27조 6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(약 24조 2047억 원)를 기록했다.
셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)를 통해 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓸 계획이다. 동시에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 지난해 시작하며 추가 경쟁력을 확보할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
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