휴온스(243070)의 국소마취제 제품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받았다. 휴온스는 북미 시장 확대를 가속화한다는 방침이다.
휴온스는 미 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5㎖ 바이알에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
휴온스는 지난해 12월 이 제품에 대한 허가를 신청했다. 대조의약품과의 생물학적 동등성이 입증돼 허가 승인에 성공했다.
휴온스 측은 “이번 FDA 승인은 5번째로 쾌거로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다”고 설명했다.
앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득했다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 올 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.
휴온스는 이번 승인을 계기로 북미 시장 수출 확대에 집중하는 한편 북미 지역의 리도카인 만성 부족 현상을 해소하는 데도 기여한다는 방침이다. 휴온스가 미 FDA ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원 규모로 전년 대비 69% 급증했다.
휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산능력(약 2600만 바이알)에서 약 3배 늘어난 7900만 바이알, 신규 카트리지 라인은 1억3200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지 생산이 가능하게 된다. 주사제 라인 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.
송수영 휴온스 대표는 "“이번 승인을 계기로 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다”고 밝혔다.
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