GC녹십자웰빙(234690)은 식품의약품안전처로부터 ‘라이넥주’의 고용량 정맥주사(IV) 용법 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.
이는 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상이다. 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험으로 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.
‘라이넥주’는 만성 간질환에서 간 기능 개선 효과를 인정받은 인태반가수분해물 주사제다. 2005년부터 누적 판매량은 8000만 도즈를 넘어섰다.
그동안 임상의들은 ‘라이넥주’의 정맥주사 용법 추가와 다양한 용량 적용을 요구해 왔다. GC녹십자웰빙은 현재 허가된 1회 2㎖ 대비 고용량 투여의 안전성과 유효성을 입증해 적용 가능 범위가 확대될 것으로 기대하고 있다.
김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험에서 ‘라이넥주’ IV 주사의 만성 간질환 치료 효과를 대규모로 확인해 국내에서 용법 및 고용량 추가를 허가받고 해외 수출 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.
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