차백신연구소(261780)가 ‘2번 맞는’ B형 간염 예방백신의 임상시험을 가속화한다. 연내 글로벌 임상 2상 진입이 목표다. B형 간염 치료백신과 재조합 대상포진 백신, 면역항암제 파이프라인도 내년에 일부 임상시험 결과를 발표하는 등 개발에 속도를 낼 예정이다.
염정선 차백신연구소 대표는 16일 서울경제신문과 만나 “B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’는 글로벌 임상 2상을 위해 9월 중 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 진행한 후 10월 내 2~4개 국가에 임상 2상 시험계획을 내는 것이 목표”라며 “지난 3~6일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열린 바이오USA에서도 글로벌 기업을 만나 기술수출과 공동개발 등에 대한 논의를 진행했다”고 말했다.
B형 간염 보균자는 전 세계 약 20억 명에 달하하는데 이 가운데 만성 B형 간염 보유자는 약 2억 6000만 명이다. 보균자는 주로 중국, 인도 등에 많았지만 최근에는 선진국 등에서도 B형 간염 보균자가 늘었다. 2022년 미국 질병통제예방센터(CDC)가 18~59세 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권고했다. B형 간염은 제대로 된 치료제가 없어 완치가 어렵고 평생 항바이러스제를 투여해야 한다. 국내에서 B형 간염 백신은 국가필수예방접종(NIP)으로 영유아기에 접종하는데 성인이 되면 항체가가 떨어져 재접종이 필요하다. 하지만 6개월에 걸쳐 3회 접종을 완료하는 경우가 많지 않아 그만큼 효과도 잘 나타나지 않는다.
CVI-HBV-002는 3회 접종을 해야 항체가 생기는 기존 백신과는 달리 2회만 맞으면 되는 것이 특징이다. 현재 2회 접종 백신으로 허가를 받은 것은 다이나백스의 ‘헤프리사브-B(Heplisav-b)’가 유일하다. 접종 편의성이 높아 매년 2배씩 매출이 성장하고 있다. 염 대표는 “헤브리사브비가 2세대 항원을 썼다면 차백신연구소는 3세대 항원으로 높은 항체가와 빠른 방어효과를 유도했다”며 “임상 1상 결과이지만 2회 접종만으로 100% 혈청방어율을 획득해 헤프리사브비보다 우수한 효과가 기대된다”고 말했다.
B형 간염을 표적으로 예방백신뿐만 아니라 치료 백신도 개발 중이다. 자가 면역을 높여 면역체계가 바이러스를 공격하는 기전이다. 국내 임상 2b상을 완료했다. 대상포진 예방 백신은 경쟁사만큼 효능은 있고 통증이 없다는 점이 장점이다. 국내 임상 1상 투여를 끝낸 상태로 1년간 대상자 추적관찰 후 2025년 상반기 임상 보고서를 발표할 계획이다. 면역항암제는 차백신연구소가 진행한 전임상 효능시험과 면역관문억제제(ICI)와 병용시험 결과를 바탕으로 향후 임상시험 진행 방향을 논의 중이다.
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