새로운 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처 허가를 거쳐 시장에 진입할 수 있도록 한 ‘시장 즉시 진입 의료기술’ 제도의 하반기 시행을 앞두고 정부가 세부 기준·절차를 공개했다. 이 절차를 거치게 되면 최대 3년간 비급여 형태로 시장에 진입할 수 있는 만큼, 정부는 식약처에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 제품에 대해서만 지정하기로 했다.
보건복지부는 30일 별도 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있는 의료기기 대상과 신청 절차 등이 담긴 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고했다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 앞서 안전성·유효성을 검증 받은 뒤 의료 현장에서 사용할 수 있도록 한 절차다.
‘시장 즉시 진입 의료기술’ 제도는 신의료기술평가를 최대 3년간 유예하는 대신 이 기간 동안 비급여로 시장에서 사용할 수 있도록 한 것으로 하반기 도입 예정이다. 정부는 의료기기가 조기에 시장에서 쓰이고 산업도 활성화시키려 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 업계에서는 복잡한 절차와 긴 소요기간을 들어 실효성이 없다고 주장했다.
이번에 입법예고된 개정안에서는 이 제도의 대상과 신청 절차를 규정했다. 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있는 대상이 된다. 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와의 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로도 공고된다. 신의료기술평가를 유예 받기 원하는 기업 등은 건강보험심사평가원에 이미 등재된 의료기술인지 확인을 요청한 후 아닌 것으로 확인되면 즉시 시장에 사용 가능하게 한다.
또한 의료기기가 이 절차를 거쳐 비급여로 의료현장에서 사용 중 환자 부담 경감 등을 위해 필요시 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가 후 건보 적용 여부를 결정할 수 있게 했다. 이 제도가 이른바 ‘비급여 장사’에 남용될 수 있다는 지적에 따라 이를 방지하기 위한 것이다.
식약처도 이날 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부 개정고시안을 행정예고했다. 골자는 시장 즉시 진입 의료기술 제도를 뒷받침할 국제적 수준의 임상평가 기준이다. 이 제도를 통해 시장에 진입하려는 의료기기는 식약처에 품목허가를 받기 위해 임상시험결과, 임상문헌, 임상경험(부작용) 등을 종합 평가한 자료를 제출해야 한다. 또한 해킹, 정보유출 등 피해를 막기 위해 사이버보안 관련 검증자료도 함께 내도록 했다. 대신 품목허가 과정에서 신속심사 대상에 추가함으로써 소요 기간은 최대한 줄여 주기로 했다.
김국일 복지부 보건의료정책관은 “안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획”이라고 말했다.
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