“임상 1상 결과 라파스(214260)의 패치형 ‘위고비(성분명 세마글루타이드)’가 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 대비 약 60배의 생체이용률(생체흡수율)을 기록했습니다. 설계를 개선해 이를 더 높일 여지도 있습니다. 미국 시장 진출을 위해 현지 생산 방안도 검토 중입니다.”
정도현 라파스 대표는 25일 서울경제신문과 만나 “라파스의 노하우가 집약된 제형 설계기술이 패치형 비만약의 생체이용률을 높였다”며 이같이 밝혔다. 생체이용률은 약물의 흡수를 보여주는 지표로 투여한 약 중에서 온몸 순환에 도달한 약의 비율을 나타낸다.
라파스는 지난달 세계 최초로 마이크로니들 기술을 활용한 세마글루타이드의 생체이용률이 기존 피하주사(SC) 제형 대비 약 30% 높았다는 임상 1상 결과를 발표했다. 현재 시판 중인 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 ‘리벨서스’의 생체이용률이 SC 제형 대비 0.5% 미만임을 고려하면 흡수 효율이 약 60배 수준인 셈이다. 글로벌 빅파마를 비롯해 바이오업계는 비만치료제의 편의성과 효율을 높이기 위해 기존에 주사를 맞는 방식을 벗어나 먹거나 붙이는 방식 등 다양한 약물투여 방법을 개발하고 있다.
비록 임상 1상이지만 결과가 탁월했던 것은 라파스의 독자기술인 ‘DEN(Droplet Extension)’ 덕분이라는 게 정 대표의 설명. 통상 마이크로니들 패치는 1㎜ 이하 샤프심 굵기의 미세바늘 형태로 굳힌 의약품이 피부에서 천천히 녹도록 해 인체에 약물을 전달한다. 정 대표는 “기존 마이크로니들 개발사들은 패치에 얇은 필름을 붙여 그 위에 바늘을 만드는 반면 라파스는 필름 없이 패치 위에 바로 바늘을 만들기 때문에 패치가 피부에 더 잘 밀착돼 흡수율을 높여준다”며 “외부 물질이 박히면 피부가 이를 밀어내기 때문에 바늘 끝부분만 녹는 경우가 많아 끝부분에 있는 약물만 흡수되도록 설계한 점도 흡수율을 높일 수 있었던 비결”이라고 설명했다.
차세대 비만약 경쟁에서 패치형은 먹는약(경구제)에 비해 강점이 뚜렷하다. 경구제는 소화 과정에서 주요 성분 일부가 파괴되기 때문에 흡수율을 높이기 어렵다. 체내에 흡수되는 과정에서 손실이 많다 보니 주사형 보다 200배의 용량이 필요해 경제성도 떨어진다. 반면 패치형은 모세혈관으로 혈액에 흡수되기 때문에 부작용이 적고 흡수율이 높다. 다만 대량생산이 어려운 점이 단점이다. 정 대표는 “마이크로니들 제형의 여러 장점에도 불구하고 대량생산이 어려워 많은 기업들이 임상에 들어가지 못했다”며 “라파스는 창업 초기부터 이를 고민해 화장품에 먼저 마이크로니들 양산 기술을 적용, 차별성을 확보했다”고 강조했다.
아직까지 마이크로니들 전문의약품이 상용화된 사례는 전 세계적으로 없다. 하지만 정 대표는 강력한 자신감을 보였다. 특히 규제장벽이 높은 국내 보다 미국에서 기술개발과 생산을 이어갈 방침이다. “화장품 사업으로 벌어둔 현금과 공모 자금이 남아 있어 미국 진출에 필요한 자금에는 문제가 없다”는 게 그의 판단이다. 정 대표는 “미국에서는 마이크로니들 제형 관련 지원금이 시중에 풍부하지만 지원을 받으려면 미국 내에 생산시설을 두는 게 1차 조건"이라며 "미국 현지 생산부터 준비하고 있다”고 밝혔다.
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