미국머크(MSD)가 작년 11월 할로자임을 상대로 제기한 피하주사제형(SC) 관련 특허무효심판(PGR) 절차가 시작됐다. PGR이 시작되면 기존 특허소송이 보류되는 만큼 오는 10월 출시 예정인 MSD의 면역항암제 ‘키트루다SC’를 둘러싼 불확실성도 해소됐다. MSD와 함께 키트루다SC를 개발하고 있는 국내 기업 알테오젠에 대한 시장의 우려도 어느 정도 걷히게 됐다.
4일 업계에 따르면 미국특허청(USPTO)는 2일(현지 시간) MSD가 제기한 할로자임의 SC 2차 특허인 ‘엠다제(MDASE)’ 기술과 관련된 PGR 절차가 시작된다고 공지했다.
PGR은 특허무효 가능성이 50% 초과로 판단될 때 시작된다. 과거 사례를 보면 PGR 시작후 약 70%가 최종 무효로 결정된 바 있어 소송 제기자인 MSD에 유리한 신호로 해석된다. USPTO의 PGR은 최종 결정까지 최대 12개월 가량 걸린다. 이 기간 동안 할로자임이 올 4월 뉴저지연방법원에 MSD를 상대로 제기한 특허침해 소송은 중단된다. 할로자임은 MSD를 상대로 키트루다SC 판매금지 가처분 소송도 제기할 수 없다. 특히 PGR에서 해당특허가 무효로 판정되면 할로자임의 기존 특허침해 소송은 ‘존재하는 특허를 침해했다’는 전제 자체가 사라져 자동 종결된다.
MSD는 알테오젠의 피하주사(SC)제형 플랫폼인 ‘하이브로자임(ALT-B4)’를 이용해 키트루다SC를 개발 중이다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)형 대비 투여 편의성이 크게 개선된 신약이다. 특히 환자 및 의료진에게 선호도가 높으며 원가 절감 효과도 기대된다. 관련 업계에서는 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 정책 아래에서도 시장 점유율을 확대할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “10월 출시될 예정인 키트루다SC의 불확실성이 해소됐다”며 “키트루다SC가 출시되면 알테오젠은 약 1조 5000억 원의 기술료(마일스톤)와 함께, 매출액의 4~5% 비율의 로열티를 받게 된다”고 평가했다. 알테오젠 관계자 역시 “이번 PGR 절차는 알테오젠 기술의 독립성과 정당성을 강조하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
한편 키트루다SC 출시가 성공적으로 이뤄지면 알테오젠은 추가 기술이전 및 공급 계약 체결 기회를 확보할 가능성이 높다. 알테오젠은 현재 10여개사와 물질이전계약서(MTA)를 논의 중이다.
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