HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이켑(사진)’의 미국 출시를 둘러싼 특허 관련 불확실성이 해소됐다. 경쟁사 제품인 ‘보퀘즈나’의 독점 특허가 2032년까지 연장돼 제네릭(복제약) 들과의 출혈 경쟁을 피할 수 있게 됐다.
9일 업계에 따르면 6일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA)은 HK이노엔의 경쟁사인 패썸파마슈티컬스가 보유한 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 보퀘즈나의 특허 독점권을 2027년에서 2032년으로 연장하는 내용의 시민 청원서(CP)를 최종 승인했다.
패썸파마슈티컬스는 지난해 FDA에 보케즈나의 신규화학물질(NCE)로서의 10년간 규제 독점 권리 인정을 요청했다. NCE 독점권은 신규 물질(API)에 대해 기본 5년, 항생제 개발 촉진법(GAIN) 적용 시 최대 10년까지 부여된다. 통상 제네릭 허가 신청을 금지하는 규제 독점 수단이다. 이번 연장으로 제네릭 제품은 2032년까지 FDA 허가 신청이 불가능해졌다.
HK이노엔은 현재 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡의 미국 진출을 추진하고 있다. 미국 파트너사는 올 4월 케이캡의 미국 임상 3상을 완료하고 연내 FDA 품목허가를 신청해 내년 중 제품을 출시할 예정이다. 만일 이번에 보퀘즈나의 특허 독점권이 인정되지 않았다면 케이캡은 2027년부터 보퀘즈나뿐만 아니라 보퀘즈나의 제네릭 약품과도 경쟁해야 했다. 제네릭 가격이 크게 낮은 만큼 케이캡의 시장 점유율 확대에도 걸림돌이 됐을 수 있다.
시장에서도 이번 FDA 특허 관련 결정이 HK이노엔에 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 삼성증권은 “앞서 제네릭 출시 우려로 패썸파마슈티컬스의 주가가 하락했고 케이캡 역시 미국 진출을 앞두고 불확실성이 반영돼 주가에 부정적 영향이 있었다”면서 “이번 결정은 케이캡의 미국 진출에 대한 우려 해소 및 시장 점유율 확대에 대한 긍정적 시그널”이라고 평가했다. 다올투자증권도 보고서에서 “제네릭 진입 일정이 지연됨에 따라 2027년 케이캡 미국 출시 이후 2032년까지 높은 약가를 유지하며 안정적인 수입 창출이 가능해졌다”며 “미국 시장내 수익성과 밸류에이션에 긍정적으로 작용할 수 있다”고 전망했다.
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