李대통령 "의약품 심사 기간, 세계서 가장 짧게"

◆ 李, 바이오 육성 청사진 제시

정은경 "406일→295일 단축 추진"

수출 2배·블록버스터 신약 3개 등

5년내 글로벌 5대 강국 도약 추진

이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 밝게 웃으며 참가자 발언을 듣고 있다. 연합뉴스

이재명 대통령이 5일 식품의약품안전처의 신약 심사 기간과 관련해 “전 세계에서 가장 짧게, 아주 획기적으로 줄여볼 생각”이라고 말했다.

이 대통령은 이날 오후 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘K바이오, 혁신에 속도를 더하다’라는 주제의 토론회에 참석해 “규제 방식 변경이나 규제 완화, 합리화 부분은 각별한 관심을 갖고 국민 안전에 위협이 없는 부분은 과감히 해지하든지 변화를 주겠다”며 이같이 밝혔다. 이날 행사에는 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관, 정은경 보건복지부 장관을 비롯한 정부 관계자, 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·SK바이오사이언스 등 업계와 전문가 등 130여 명이 참석했다.

이 대통령은 “30년 전 갯벌이었던 송도는 세계적 바이오 의약 기업들과 혁신 중소·중견기업들이 모인 글로벌 바이오 허브로 성장했다”며 “반도체산업처럼 바이오 의약산업도 글로벌 제약 강국들이 100년 이상 쌓아온 역량을 불과 몇십 년 만에 따라잡고 있다”고 말했다.



그러면서 획기적인 규제 혁신으로 산업 지원을 약속했다. 특히 임상시험이 완료되고 나서 제품의 시장 출시까지 1년 이상 걸리는 상황과 관련해 “규제의 기본은 지키되 바이오산업 발전의 걸림돌이 되지 않도록 정부가 혁신하겠다”고 강조했다. 이 대통령은 “바이오산업은 연구개발(R&D)이 핵심인데 정부가 걸림돌이 되지 않도록 인증 절차를 신속하게 할 것”이라며 “바이오산업 자체가 창의적으로 자율적으로 공정하게 일할 수 있는 환경을 만들어 주는 것이 정부가 우선 할 일”이라고 말했다.

정 장관은 “바이오시밀러 허가 심사 전담팀을 운영해 심사 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄이겠다”고 보고했다. 이어 “규제 개선과 기술·인력·자본의 연계를 통한 성장을 이루겠다”며 “글로벌 경쟁력도 강화하겠다”고 설명했다. 향후 5년 내 바이오 글로벌 5대 강국 목표에 따라 수출 2배, 블록버스터 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성도 제시했다.

"바이오 신약 심사, 세계서 가장 짧게"