세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA) 제정은 WHO가 글로벌 보건 안보 분야에서 내딛는 역사적 발걸음이었다. WLA 제정은 글로벌·지역 공중보건 보호를 위한 규제 체계를 평가하고 활용하는 방식에 혁신적인 이정표를 세웠다.
WLA 프레임워크의 핵심 가치는 최고 수준의 성숙도·품질·수행능력을 바탕으로 운영되는 국가규제기관(NRA)을 국제적으로 인정하는 것이다. WHO는 글로벌 벤치마킹 정책과 지표를 바탕으로 NRA를 평가한다. 품목 허가, 약물감시, 시장 감시, 규제 실사, 실험실 품질관리, 임상시험 감독, 국가출하승인(백신에만 해당) 등 NRA의 핵심 기능들에 대해 공개된 평가 기준에 따라 엄격하게 검증한다. 견고한 시스템과 역량을 입증한 규제기관만 WLA 지위를 획득할 수 있다.
국제사회에서 WLA 지위 획득은 단순한 명예의 상징을 넘어 해당 규제기관이 신약, 백신, 제네릭 의약품에 대한 국제 기준을 선도적으로 개발·시행하고 있다는 것을 인정받는 것이기도 하다. WLA를 획득한 국가의 규제기관들은 코로나19 같은 공중보건 비상사태에서 역량을 입증했다. 성숙도가 높은 WLA 등재 규제기관들은 당시 롤링리뷰, 긴급사용승인, 규제에 대한 상호인정(릴라이언스) 절차를 도입해 안전성과 유효성이 확보된 백신·치료제·진단법 등이 전례 없이 빠른 속도로 신속히 활용될 수 있도록 했다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신부터 세포·유전자 치료제까지 새로운 기술의 안전한 도입을 이끄는 글로벌 규제 리더임을 증명한 것이다.
WLA 등재 기관들은 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 지속적으로 보장하는 데도 핵심적 역할을 한다. 약물감시, 시판 후 조사, 규제 실사, 품질 검증을 통해 자국은 물론 전 세계인의 건강을 지킨다. 이들의 기준과 결정은 국제 공급망, 조달, 승인 체계에도 직접적인 영향을 미치고 있다.
최근 대한민국 식품의약품안전처가 의약품·백신에 관련된 모든 기능에서 WLA 등재를 달성했다. 서태평양 지역 보건 공동체를 대표해 이 같은 성과를 축하한다. 한국 식약처의 WLA 등재는 1998년 설립 이후 수십 년간 규제 과학 발전과 공중보건 관리에 헌신해온 공로를 인정받은 것이다.
WLA는 과거 성과의 인정이자 미래 책임의 약속이다. 등재 기관은 신뢰의 상징이자 의약품 품질·안전성·유효성의 수호자이다. 아울러 필수 의료제품의 공평한 접근성을 보장하는 공동 사명의 동반자이기도 하다. WLA 등재 기관의 시스템은 규제 성숙도가 낮은 국가들에 단순 모범 사례를 넘어 실제적인 학습, 멘토링, 규제에 활용되기도 한다. WHO도 WLA 미등재 국가의 규제기관들이 등재 기관과 교류하며 직원 교육, 공동 규제 네트워크 참여 등을 통해 역량을 강화하기를 권장한다. 또 규제에 대한 릴라이언스는 국가 주권의 약화가 아니라 공중보건을 위해 규제기관이 더 빠르게 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있는 권한 부여임을 강조한다.
글로벌 공중보건 보호를 위해서는 지속적인 협력과 연대가 필요하다. WLA 등재 기관의 리더십 아래 규제 우수성이 예외가 아닌 표준이 되고, 견고한 규제 체계가 글로벌 보건 안보의 핵심 토대가 되는 미래가 다가오고 있다. 대한민국 식약처의 도전과 성취는 한국만이 아닌 전 세계 공중보건 보호에 기여하는 소중한 자산이다. 앞으로도 이러한 여정이 국제사회와 함께 지속되기를 기대한다.
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