알테오젠(196170)은 파트너사인 미국머크(MSD)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피하주사(SC) 제형의 ‘키트루다 SC’ 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 키트루다 SC에는 정맥주사(SC) 제형 의약품을 피하주사 제형으로 바꿔주는 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 플랫폼 기술이 활용됐다.
유럽연합 집행위원회는 기존 정맥주사 제형의 키트루다가 승인을 받은 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다 SC 사용을 허가했다. ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 의미다.
피하주사 제형은 정맥주사 제형 대비 투약 시간을 획기적으로 줄여 환자의 편의성을 높여준다. 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약 시간이 소요되는 피하주사 특성상 일반 의원 및 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능해 환자 접근성도 크게 향상된다.
이번 승인은 MSD가 올 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 피하주사 제형 키트루다에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득한 뒤 약 2개월 만에 이뤄졌다. MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 했다.
박순재 알테오젠 대표는 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받아 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것”이라며 “기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론 신규 파트너사에도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 말했다.
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