JW홀딩스(096760)는 JW중외제약(001060)의 먹는 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’가 미국 특허청으로부터 용법·용량 등 용도에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.
회사 측은 이번 특허 등록에 따라 미국 현지 시장에서 특허 독점 기간을 2029년에서 2038년까지 연장하게 됐다며 이같이 전했다. 에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 앞서 미국 당국에는 물질특허를 등록한 바 있다.
에파미뉴라드는 신장에서 요산의 소변 배출을 막고 혈액으로 재흡수시키는 역할을 하는 단백질인 ‘인간 요산 운반체-1(hURAT1)’을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 시중에 나와 있는 통풍 치료제가 체내에서 요산 생성을 저하시키는 방식인 것과 차이가 있다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
국내 통풍 환자는 2020년 46만여명에서 지난해 55만여명으로 5년간 8만여명이나 늘어나는 등 가파른 증가세다. 반면 기존 요산 배출형 통풍 치료제는 신장이나 간에 대한 안전성 우려가 남아 있는 실정이다. JW중외제약 측은 “효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 ‘계열 내 최고 신약’으로 개발할 방침”이라고 밝혔다.
에파미뉴라드는 현재 한국 등 아시아 5개국에서 임상 3상 진행 중이다. 내년 4월이면 마지막 환자 투약을 완료하고, 내년 말에는 결과보고서가 나올 예정이다. 임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가 변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성·내약성도 확인됐다.
JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 글로벌 기술제휴도 추진 중이며, 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술수출한 바 있다. 회사 관계자는 “이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지식재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것”으로 기대했다.
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