글로벌 '엔데믹' 전환이 진행되면서 미국 식품의약국(FDA) 심사 문턱에 막혀있던 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발이 속도를 내고 있다. FDA는 지난 2월부터 미국 내 현장 실사를, 이달부터는 해외 실사를 재개한 것으로 알려졌다.
유유제약(000220)은 미 FDA로부터 자체 개발 중인 안구건조증 치료제(프로젝트명 YP-P10)의 임상 2상 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 창립 81년을 맞은 유유제약의 첫 FDA 임상 2상 진입이다. '오너 3세'인 유원상 대표가 경영을 이끌며 대규모 연구개발(R&D) 투자를 추진한 지 1년만이다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 안구건조증 치료제다.
한미약품(128940)이 기술 수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'도 지난 11일 FDA로부터 바이오의약품허가신청서(BLA)를 승인받고 공식 심사 절차에 돌입했다. 두 차례 허가심사 보완요청(CRL)을 받은 뒤 이번이 3번째 도전이다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출했다. 이번 심사 접수에 따라 6개월 내에 FDA의 평택 바이오플랜트에 현장 실사가 다시 진행될 것으로 보인다.
유한양행(000100)은 최근 FDA로부터 퇴행성디스크 치료제 후보물질 'YH14618'의 임상 3상을 승인받았다. 폐암 신약 '렉라자'에 이은 유한양행의 두 번째 3상 진입 후보물질이다. YH14618은 2009년 엔솔바이오로부터 유한양행이 기술이전 받아 임상을 진행하다가 2018년 미국 제약사 스파인바이오파마에 기술 수출됐다.
미 FDA 관련 절차가 속도가 붙은 것은 최근 FDA가 해외 실사를 재개한 덕분이다. 한국바이오협회에 따르면 2019년 한해 977번 진행된 FDA의 해외 실사는 2020년 3월에서 10월까지 3번, 이후 2021년 4월까지 18번으로 대폭 축소됐다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “FDA가 그동안 밀렸던 심사부터 진행하며 정상화하고 있다”며 "코로나 사태가 엔데믹에 접어들면서 글로벌 진출에 파란불이 켜졌다"고 말했다.
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