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바이오기업 셀트리온이 류머티즘성관절염 치료제의 항체 바이오시밀러(복제의약품) 임상시험에 성공한 데 이어 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 임상치료도 성공적으로 마쳤다. 이에 따라 식품의약품안전청의 심사 등을 거쳐 이르면 내년 2ㆍ4분기에 상업제품 판매를 시작할 것으로 기대된다. 유방암과 관절염의 전체 항체 치료제 시장규모는 지난해 기준 30조원을 웃돌아 셀트리온은 향후 4~5년간 시장독점 효과를 노릴 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난해 초부터 24개월간 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 'CT-P06'에 대한 1상과 3상 임상을 진행한 결과 문제점이 발견되지 않았다고 판단하고 규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 밟는다고 1일 밝혔다. 임상은 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행됐으며 총 2,000억원의 개발비용이 투자됐다. 김형기 셀트리온 수석부사장은 "독립적인 전문가들로 구성된 데이터안전검토위원회의 검토 결과 안전성ㆍ약물동력학 등이 임상설계 규격에 문제가 없음을 확인했다"고 설명했다. 셀트리온은 우선 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가ㆍ판매를 추진할 예정이다. 내년에 신흥시장을 중심으로 140개국에 선보일 계획이다. 업계에서는 기존 시장 침투와 신규영역 진출 등을 감안하면 단일 제품으로 2~3년 안에 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 특히 경쟁사들은 아직 임상 초기 단계에 머물러 있어 4~5년간 사실상 독점적 지위에 오를 수 있다. 김 수석부사장은 "선발 제품의 시장독점을 통한 수익창출이 예상됨에 따라 안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속제품 개발을 더욱 가속화해 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것"이라고 말했다.
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