이번 규제 완화로 허가기간 단축과 비용 절감이 가능해져 헬스케어용 웨어러블(착용 가능한) 기기 등 개인용 건강관리제품의 개발이 탄력을 받을 것으로 전망된다.
식품의약품안전처는 의료기기와 개인용 건강관리제품을 구분하는 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단 기준'을 마련해 10일부터 시행한다고 밝혔다.
이에 따라 헬스케어용 웨어러블 제품인 밴드형 체지방 측정기 등 인체 위해도가 낮은 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 공산품으로 분류돼 별도의 허가·신고를 하지 않아도 된다.
이번 웰니스제품 분류에는 심장박동 수 자가 측정기, 호흡량 측정기, 혈압 및 산소포화도 측정 앱 등도 포함돼 이들 기능을 탑재한 스마트폰도 별다른 규제 없이 즉시 출시가 가능해졌다. 그동안은 심장박동 수, 산소포화도 측정 앱 등이 포함된 스마트폰을 출시하려면 명확한 관련 규정이 없어 의료기기 허가 논란 등을 이유로 시장 진입이 지연됐다.
이번 규제 완화에 따라 개인 건강관리제품의 허가준비에 소요되는 기간이 통상 1년에서 2개월로 줄어들고 비용 역시 1억~4억원에서 1,000만원 수준으로 줄어들게 될 것으로 식약처는 전망했다.
식약처는 "이번 기준안은 그동안 경계가 모호했던 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분을 명확히 하기 위한 것"이라며 "기본적인 안전성과 성능이 확보되도록 관계부처와 협의해나갈 방침"이라고 밝혔다.
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