생물학적동등성시험 비용ㆍ기간 건당 2,000만원-3개월 절감

식품의약품안전청 독성연구원이 생물학적동등성시험 대상 52개 성분 중 42개 성분에 대한 표준 프로토콜을 완성했다.

생동성시험 표준 프로토콜이 오는 2월께부터 적용되면 예비시험을 할 필요가 없어 제약회사들은 건당 2,000만원 안팎의 시험비용과 3개월 가량의 시험기간을 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 한 품목당 생동성시험 비용은 5,000만~1억원, 시험기간은 6개월 정도 든다.

이에 따라 생동성을 인정받은 카피(복제) 약의 보험약가를 오리지널 약품의 80%까지 인정해 준다는 보건복지부의 방침과 맞물려 생동성시험을 신청하는 제약회사와 품목이 크게 늘어날 전망이다.

독성연구원은 37억원을 들여 52개 생동성시험 대상 성분중 혈중농도 분석이 어려운 10개를 제외한 42개 성분의 표준 프로토콜을 완성했다.

생동성시험 표준 프로토콜이 마련된 성분은 오플록사신, 리팜피신, 레보플록사신, 리바비린, 사이클로스포린, 에르도스테인, 염산에피나스틴, 플로로글리시놀 등이다.

<김희원기자 [e-mail]>