그간 체외진단분석기용 시약은 제품 품질 관리를 업계자율에 맡겨왔으나, 2011년 의료기기법령 개정에 따라 의료기기로 분류되었으며 위해도에 따라 1등급부터 4등급으로 나눠 관리되고 있다. 파나진의 제품은 이 중 3등급에 해당되어 올해 1월부터 식품의약품안전청(이하 식약청)의 허가를 받아야 판매할 수 있다.
파나진이 이번에 허가를 받은 제품은 EGFR(폐암), KRAS(대장암) 및 BRAF(갑상선암) 3종이다. 이 제품들은 특정 암세포의 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 조직 내 암 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 신개념 진단 제품으로 맞춤형 암 치료를 위한 검사에 이용되고 있다. 회사측은 이 제품을 이용하면 암세포의 돌연변이가 0.1%만 존재해도 단지 3시간만에 검출할 수 있다고 전했다.
이 제품들은 이미 해외규격인증인 CE IVD 마크와 ISO 13485 인증을 획득하고 국내 신의료기술평가 심의를 모두 통과하는 등 제품 및 기술의 우수성을 인정 받아 국내외에서 상용화 되고 있다.
회사 관계자는 “이번 식약청 허가 등록으로 국내외 다양한 인증을 완료함으로써 제품의 안전성과 유효성을 검증 받았으며, 국내외 시장을 본격적으로 확대할 계획”이라며 “ISO 13485 규격에 맞춰 체계적인 생산 및 품질관리 시스템이 갖춰져 있는 만큼 시장 확대에 주력할 조건은 모두 갖춰져 있다”고 설명했다.
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