획기적 한국 줄기세포 치료제 드디어…
다른사람 줄기세포 활용 관절염치료제 세계 첫 개발메디포스트 '카티스템' 식약청 품목허가 승인
송대웅 의학전문기자 sdw@sed.co.kr
타인의 줄기세포를 활용한 치료제가 세계에서 처음으로 개발됐다.
식품의약품안전청은 19일 메디포스트의 퇴행성관절염 및 무릎연골손상 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 치루 치료제 '큐피스템' 등 두 가지 줄기세포 치료제의 품목허가를 18일자로 승인했다고 밝혔다.
카티스템은 출산시 얻어지는 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 만든 치료제로 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포(타가)를 사용해 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할 수 있는 장점이 있다. 식약청에 따르면 이번 타가 줄기세포 치료제 품목허가는 세계 최초다.
기존 줄기세포 치료제가 자신의 몸에서 추출해 자신에게 다시 투여하는 방식으로 일종의 의료기술 개념에 가까운 데 비해 카티스템은 기존 의약품처럼 규격화할 수 있는 치료제 개념으로 볼 수 있는 만큼 상품성도 좋을 것으로 관련 업계는 전망하고 있다. 카티스템의 국내 판매는 동아제약이 맡는다.
식약청의 한 관계자는 "최대 10만명에 이르는 것으로 추산되는 수술이 불가피한 퇴행성관절 환자들에게 인공관절 치환술에 앞서 새로운 치료기회를 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
안트로젠의 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 '크론성 치루(누공)' 치료제로 지방조직을 이용한 줄기세포 치료제로는 세계 첫 허가 제품이다. 크론성 치루는 희소난치 질환인 크론병 환자에게 나타나는 합병증으로 항문 주변의 피부에 생긴 구멍을 말한다. 현재 국내 크론병 환자는 약 5,000~1만명 정도로 이 가운데 20~40%가 합병증으로 크론성 치루를 앓고 있다.
규정상 식약청은 품목허가 신청 접수 후 145일(공휴일 제외) 안에만 허가 여부를 결정하면 되기 때문에 지난해 9월 신청된 이들 치료제의 품목허가 시한은 오는 3월 초다. 그러나 '첨단 바이오 신약 신속 제품화 지원' 정책의 성과로 허가 시점이 다소 앞당겨졌다는 게 식약청의 설명이다.
지난해 세계 최초의 줄기세포 치료제인 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'에 이어 이번 2~3호 줄기세포 치료제까지 나와 일단 기록상으로 당분간 우리나라가 줄기세포 의약품시장을 주도할 가능성이 큰 것으로 관련 업계는 전망하고 있다.
실제로 식약청에 따르면 이미 허가된 3개 품목을 빼고 현재 국내에서 임상시험을 예정대로 마친 줄기세포 치료제 후보는 모두 5건, 임상시험 중인 경우는 13건이다.
조만간 줄기세포 치료제 품목허가를 신청할 가능성이 있는 후보 의약품이 지금만으로도 22건에 이른다는 얘기다.
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