식약청, 대체조제 의약품목 1차 818개 지정

식약청, 대체조제 의약품목 1차 818개 지정식품의약품안전청은 오는 7월 의약분업 실시에 맞춰 약효동등성이 입증된 818개 품목을 1차로 23일 일괄공고했다.

이번에 공고된 대체조제 의약품은 지난 89년 이후 허가된 신약(전문의약품)과 동일한 품목으로 허가 당시 생물학적 동등성시험을 실시한 522개 품목과 5월 현재 약효동등성 시험평가가 완료된 296개 품목으로 구성돼 있다.

의약분업 시행 이후에는 약효동등성이 입증된 의약품에 한해서만 약사가 대체조제를 할 수 있다.

실례로 의사로부터 한국얀센의 프레팔시드 처방전을 받은 식도염환자가 이 약을 구비하고 있지 않은 약국에 찾아갔을 때 약사는 대체조제 지정을 받은 한미약품의 시사플정이나 대웅제약의 대웅시사프러스로 대체 판매할 수 있다.

식약청은 지난 3월부터 제약사들에게 감각기관용 약·비타민제·항악성종양제·항생물질제제·순환계용 약 등 단일성분 의약품 1만1,704개 품목 가운데 2,442개 품목의 약효동등성 시험자료를 제출받아 이 중 296개 품목에 대해 약효동등성 검증작업을 마쳤다.

식약청은 6월15일 2차로 나머지 대체조제 품목을 공고할 예정이다. /김태현기자 [e-mail]

김태현기자[e-mail]

입력시간 2000/05/23 21:16

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