미국서 바이오신약 1단계 임상 승인

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 제품보다 약효 지속 시간을 크게 늘린 바이오 신약 '랩스-지시에스에프(LAPS-GCSFㆍHM10460A)'의 1단계 임상시험을 승인 받았다고 14일 밝혔다. LAPS-GCSF는 항암치료 과정 중 혈액세포가 파괴되는 부작용인 호중구감소증을 치료하는 항암치료 보조약물이다. 회사 측에 따르면 현재 시판되고 있는 호중구감소증 치료제는 매일 투여해야 하지만 이 바이오 신약은 한 번의 투여로 약효가 3주간 유지되는 것이 장점이다. 회사는 오는 11월부터 미국 현지 임상시험을 시작할 예정이다. 지난달 식품의약품안전청에서 국내 임상시험 계획도 승인 받았다. 한미약품은 그동안 바이오 의약품의 약효 지속 시간을 획기적으로 연장하는 기반기술을 연구해왔으며 이를 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'로 명명하고 있다. 이번에 미국 임상시험을 승인 받은 LAPS-GCSF에도 이 기술이 적용됐다. 한미약품의 한 관계자는 "현재 빈혈 치료제 에리스로포이에틴 등 랩스커버리 기술이 적용된 총 6개의 바이오 신약 개발 과제를 국내외에서 진행하고 있다"며 "2013년부터 매년 1~2품목씩 '릴레이 출시'할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.