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동화약품이 효과 검증이 안 된 유산균 설사약을 판매해오다가 회수조치를 당했다.
식품의약품안전처는 동화약품의 유산균 설사약 락테올과 복제약 56개 품목을 판매 중지하고 회수하도록 했다고 8일 밝혔다.
락테올은 급성설사에 특효가 있는 유산균제제로 지난해 생산실적이 35억원에 이른다.
식약처 조사 결과 동화약품은 1988년 제품 허가 당시 락토바실루스 이시도필루스라는 유산균을 락테올에 사용했다고 보고했으나 실제로는 다른 유산균(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)을 사용한 것으로 드러났다. 특히 이 회사는 2005년 제품 원개발사인 프랑스 회사로부터 유산균이 달라졌다는 내용을 통보 받고도 아무런 후속 조치를 하지 않았다.
8년 동안 주요 성분 변경 사실을 숨기고 허위표시를 해온 셈이다.
식약처는 락테올이 허가 당시 등록정보와 다른 유산균을 사용한 것으로 파악됨에 따라 급성설사에 대한 효과도 불확실한 것으로 판단해 판매중단ㆍ회수하고 특별재평가하기로 했다.
또 주요성분 변경 의무를 위반한 데 대해서 제조업무정지 6개월의 행정처분을 내리고 사법당국에 고발할 방침이다.
아울러 락테올을 본떠 만든 복제약 56개 품목도 재평가 결과가 나올 때까지 잠정 판매중단시켰다.
식약처는 락테올과 복제약을 사용하는 환자들은 가까운 약국에 신고하면 반품 조치 받을 수 있으며 의ㆍ약사와 상담을 거쳐 다른 의약품으로 대체 복용하면 된다고 설명했다. 식약처는 회수 제품의 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다.
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