폐경증상치료제 ‘리비알’ 제조허가 취소

폐경증상치료제 중 국내에서 가장 많이 처방되는 한국오가논의 `리비알`에 대한 제조품목허가가 취소됐다.

한국오간논은 리비알의 플라스틱 병 포장제품(300정) 일부에서 주성분인 티볼론의 함량이 기준보다 낮게 나와 식품의약품안정청으로부터 제조허가 취소처분을 받았다고 밝혔다.

한국오가논은 “병 제품 안의 제습제가 습도를 지나치게 낮춰 티볼론 분해를 촉진, 함량이 줄었으며 부작용이나 기타 안정성 문제는 없다”며 “시중에 유통되는 병 제품은 모두 리콜 조치했으며 생산도 중단했다”고 덧붙였다.

이와 관련, 지난 92년부터 리비알을 위탁생산해온 한화제약은 “문제가 된 제품은 조제ㆍ보관이 간편한 병 포장제품을 생산해달라는 국내 시장의 요구에 따라 한국에서만 제조ㆍ공급돼 왔으며 리비알 전체 판매분의 0.3%에 불과하다”며 “병 제품의 결함을 문제삼아 아무런 문제가 없는 PTP 포장제품까지 판매할 수 없게한 것은 부당하다”며 법원에 효력정지 가처분신청을 냈다.

이와 관련, 한국오가논의 헨릭세커 사장은 “빠른 시일 내에 관련 기관의 협조를 얻어 한국 시장에서 품질이 보증된 제품을 재판매할 수 있도록 적절한 조치를 취할 예정”이라고 밝혔다.

리비알은 에스트로겐 또는 프로게스토겐(황체호르몬) 등 호르몬 성분을 함유한 다른 치료제와 달리 티볼론만을 함유한 단일 성분의 폐경증상 치료제로 국내에서 약 10만명 정도의 폐경기 여성이 복용해 왔다.

<산업부 >