'혼합백신 치메로살 약효에 악영향'

독감백신 등에 들어 있는 치메로살의 부작용 여부를 놓고 의-정간 논쟁을 벌이고 있는 가운데 식품의약품안전청이 지난해 일부 혼합백신에 들어 있는 치메로살(유기수은제제)은 백신의 효능성에 악영향을 준다는 보고서를 작성한 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 2003년 12월 작성된 ‘혼합백신에 대한 가이드라인’은 제약사가 혼합백신(Combination vaccine)의 안전성ㆍ유효성 심사를 받을 때 고려해야 할 점을 기술한 A4용지 22페이지 분량의 문건으로 ‘유럽 및 미국의 가이드라인을 참고해 작성한 것이라고 밝혔다. 유럽 및 미국식 가이드라인은 Guidance for Industry : For the Evalution of Combination Vaccines for Preventable Disease 1997 FDA, CBER과 Note for Guidance on Pharmaceutical and Biological Aspects of Combined Vaccine 1998 EMER, CPMP/BWM을 의미한다. 가이드라인은 성분의 적합성에 대해 “일가 백신들을 혼합할 경우 안전성 또는 효과측면에서 부정적인 영향을 미칠 수도 있다”면서 “예를 들어 전세포 백일해 백신과 불활화 폴리오바이러스 백신을 혼합했을 때 백일해에 대한 효력이 감소했다”고 지적했다. 가이드라인은 또 “생백신을 혼합할 경우 백신 바이러스와 바이러스 아형(subtype) 사이에 면역학적 간섭이 관찰됐다”면서 “결과적으로 혼합된 성분들을 투여 시에는 각각의 바이러스를 따로 투여했을 때보다 더 약한 면역반응이 유도됐다”고 덧붙였다. 가이드라인은 “따라서 임상시험 실시 전에 혼합될 성분들의 compatability를 확인하는 것이 가장 중요하다”면서 “일련의 물리화학적ㆍ생화학적 분석과 생물학적 분석을 통해 제품의 특성을 규명하고 성분들이 원래의 상태를 유지하는지 확인해야 한다”고 강조했다. 또 보존제가 약효에 악영향을 미칠 수 있다는 사실도 분명히 했다. 가이드라인은 “일가 백신에 사용된 보존제나 안정제를 혼합백신에서 사용할 경우 다른 성분 백신의 효력에 영향을 미칠 수 있다”면서 “예를 들어 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 흡착 백신과 IPV(주사용 폴리오백신)의 혼합백신에서 치메로살은 불활화 폴리오백신의 효력에 나쁜 영향을 미쳤다”고 말했다.