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[한·미 FTA 협상] 의약품 분야 ‘약가 최저가’는 건보재정 악화우려 수용안해자료독점권 인정으로 복제약 개발 통로 막혀다국적 제약사들 국내 유통시장 지배 우려도 최인철 기자 michel@sed.co.kr 한미 자유무역협정(FTA)이 타결됐다는 소식이 전해지자 제약업계에서는 다국적 제약사의 지적재산권 강화로 복제의약품 개발 출시가 어려워지고 그에 따른 수익 저하로 연구개발 재투자 여력이 줄고 신약개발 능력도 더욱 떨어질 것이라고 우려했다. 한미 자유무역협정(FTA) 의약품 분야의 주요 쟁점은 '신약'의 최저가 보장과 특허기간 연장 문제였다. 미국은 다국적 제약사가 만든 신약 가격을 최소한 선진7개국 약가 수준으로 보장해달라는 최저가격 보장을 줄곧 요구해왔다. 이에 대해 정부는 최저가격을 보장할 경우 건강보험 재정이 크게 악화된다며 강하게 반발, 미국 측이 막판에 주장을 철회했다. 대신 신약의 특허기간 연장에 대해서는 미국 측 요구가 상당 부분 관철됐다. ▦신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차를 마련해주고 ▦의약품의 허가와 특허를 연계하며 ▦유사의약품(similar product)을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해주기로 했다. ◇정부, 부분적 방어에 그쳐=세계적인 제약업체를 보유한 미국은 신약에 대해 선진7개국 약가수준을 최저가격으로 보장해줄 것과 물가인상률을 고려한 인상 시스템을 보장해줄 것을 요청했다. 보건복지부는 올해부터 가격 대비 성능이 좋은 약품만 건강보험에 적용하는 포지티브 리스트(positive list) 제도 등 약제비 적정화 방안을 본격적으로 실시하고 있어 미국 측의 주장을 수용할 수 없다는 입장을 견지했다. 복지부는 지난해 말 국민의 비용부담을 줄인다는 취지에서 신약과 제너릭 의약품의 가격인하를 유도하는 포지티브 리스트를 도입, FTA 협상과정에서 지렛대로 사용했다. 전만복 복지부 한미 FTA 국장은 "한미 FTA 협상에서 의약품 부문은 애초부터 공격보다 수비를 잘해야 하고 골을 많이 넣기보다 골을 많이 먹지 않아야 하는 분야였다"며 "지킬 것은 지켰다"고 강조했다. ◇미국안, 상당수 허용=의약품 지적재산권 보호, 즉 특허기간 연장도 주요 안건이었다. 미국 측은 특허를 받은 의약품이 식품의약품안전청의 품목허가 절차 때문에 특허권 사용기간이 줄어드는 데 대한 보상적 특허기간 연장을 요구했으며 우리 정부는 이를 수용하기로 결정했다. 이에 대해 대다수 의약품 관계자들은 평균 30개월 이상 자동 연장될 것으로 보고 있다. 국내 제약사가 복제약에 대한 허가를 식약청에 신청한 후 미국 제약사가 특허침해 소송을 제기하면 허가절차가 자동 지연되도록 특허와 허가를 연계한 것도 복제약 출시를 지연시켜 사실상 오리지널 약의 특허를 연장하는 효과를 낸다. 보건의료단체연합 등 시민단체들은 "특허기간을 연장하고 신약 특허출원 심사기간을 단축할 경우 말 그대로 미국의 글로벌 제약사 약품이 한국 시장에 더 빨리 유통돼 시장을 지배하는 경우가 발생할 것"이라고 경고했다. 시민단체들은 최악의 경우 향후 5~7년간 10조~12조원의 보험재정, 환자 비용부담이 발생할 것이라고 주장하고 있으나 복지부는 기우에 불과하다며 평가절하했다. 정부는 또 미국 측의 독립적 이의신청을 수용하기로 결정했다. 복지부는 국내 시장에서 판매되는 미국산 의약품의 경제성과 약가 선정에서 미국 측이 이의가 있을 경우 이의신청을 할 수 있도록 했다. 하지만 전제조건으로 국내 정부기관의 원심 결정은 번복할 수 없도록 합의했다. 게다가 신약의 특허기간이 끝나기 전까지 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없는 자료독점권을 인정하면서 국내 제약사들이 복제의약품(카피약)이나 유사 신약을 개발할 수 없어 미국계 제약사에 유리할 것으로 보인다. 제약협회는 "실망을 금할 수 없다"며 "미국은 국내에서 기존보다 5년 정도 늘어나는 특허보호 혜택을 누리게 됐다"고 비판했다. 협회는 또 "허가와 특허 연계 및 유사의약품 자료독점권 인정으로 복제약 및 개량신약을 개발할 수 있는 통로가 막혔다"며 "다국적 제약사의 시장 점유율은 높아지는 반면 국내 제약기업은 시장경쟁력을 상실하게 될 것"이라고 설명했다. 제약업계의 한 관계자는 "정부가 '의약품 분야는 수비를 잘해야 하는 분야'라고 강조했지만 제대로 방어한 것 없이 다 뚫렸다"면서 "약제비정책(포지티브 리스트)을 고수하려다 너무 많이 양보했다"고 말했다. ◇상당수 안, 향후 협의하기로=양국은 가격결정 과정의 투명성을 높인다는 차원에서 이의신청이나 의견제출 기회를 보장하고 정부간 의약품ㆍ의약기기위원회를 설립해 의약품 관련 문제들을 서로 논의해나가기로 했다. 황상연 미래에셋증권 연구원은 "약가 심의나 제도 개선을 협의할 양국간 위원회 설치는 세부 제도에 대한 추후 협상의 여지를 남길 수 있다"고 지적했다. 또 두 나라의 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 제너릭 의약품을 상호 인정하기 위한 양국간 협력작업반을 설치하기로 합의했다. 이에 따라 앞으로 국내 의약품이 미국 수출에 나설 계기를 마련한 것으로 평가된다. 입력시간 : 2007/04/02 18:49
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