휴온스, ‘필름형 발기부전 치료제’ KFDA에 임상신청

내년 상반기 비아그라 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 연간 3조원에 이르는 발기부전 치료제 시장 진출을 본격화하고 있다.

중견 제약사 휴온스는 필름형(Oral Thin Film) 발기부전 치료제 개발을 완료 13일 임상 1상 시험을 위한 임상시험계획 승인신청서(IND)를 식품의약품안전청에 제출했다고 밝혔다. 식약청 승인이 완료되면, 세계 첫 필름형 발기부전 치료제가 된다.

휴온스와 씨티씨바이오가 공동 개발중인 필름형 발기부전 치료제는 비아그라와 약리 활성

성분이 같은 실데나필을 사용하고 있다.

임상 1상이 성공적으로 완료되면 비아그라 특허 만료 시점인 내년 상반기에 추가 임상 없이 바로 판매가 가능하다. 의약품 양산은 SK케미칼이 맡을 예정이다.

휴온스-씨티씨바이오가 상용화를 추진중인 이 제품은 우표 한 장 크기의 필름으로 개발돼 지갑 속에 넣고 다니다가 필요할 때 꺼내서 혀 위에 올려 놓으면 입 안에서 즉시 붕해돼 약효가 나타나기 시작한다.

수용성 필름에 약물을 분산시킨 필름형 제형은 입안의 타액으로 필름을 녹여 약물을 위장관으로 전달해 복용 시 물이 필요 없고 휴대가 간편한 것이 특징이다. 국내에서는 이 같은 필름형 제제의 자동화 생산이 가능한 곳은 SK케미칼을 포함해 2개 업체에 불과하다.

한편 휴온스와 씨티씨바이오는 발기부전 치료제 이외에도 조루증 치료제에 대한 공동 연구개발을 진행 중에 있다. 양사는 최근 경구용 조루증 치료제의 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하고 지난 6월 임상 3상 계획서가 식약청으로부터 승인되었다.