식품의약품안전청은 생물학적동등성(생동성) 시험 자료를 기한 안에 제출하지 않은 보령제약 ‘맥시크란듀오정 500㎎’ 등 복합 성분 항생제 8품목의 판매를 2개월간 중지한다고 10일 밝혔다. 생동성 시험이란 복제약의 효과가 신약과 동등한지 검증하기 위해 실시하는 인체시험으로, 의약분업 실시와 함께 의무화 됐다.
이번에 판매정지 처분을 받은 복합성분 항생제 8품목은 맥시크란듀오정을 비롯해 jw중외신약 ‘라목크라현탁정’(156.25㎎, 250㎎), 일양바이오팜 ‘클라멘틴정’, 하원제약 ‘제니맥스현탁정 250㎎’, 한국마이팜 ‘목사부란정’(375㎎ 등 3품목) 등 아목시실린과 클라불란산칼륨 성분으로 구성된 제품이다. 아목시실린과 클라불란산칼륨의 복합 제제는 폐렴이나 상처 염증 예방 등 성인ㆍ소아 환자의 세균감염에 두루 쓰이는 ‘약방에 감초’격인 항생제다.
장기간 사용된 유명 제약사의 복제약들이 생동성을 입증하지 못해 퇴출되는 것은 이례적인 일이다. 이는 6~7개 제약사의 제품을 위탁 생산하는 보령제약이 생동성 입증에 실패하자 이 회사에 생산을 맡긴 다른 제약사의 항생제까지도 덩달아 판매정지 처분을 받게 됐기 때문이다.
보령제약은 약효를 입증하기 위해 세 차례 생동성 시험을 실시하고 그 사이 한 차례 품질개선까지 거쳤으나 동등성을 입증하지 못했다고 설명했다. 이번 1차 행정처분 기간이 끝날 때까지 시험 결과를 제출하지 못하면 다시 6개월 판매정지 처분이 내려지고 그 때까지도 동등성을 입증하지 못할 경우 영구 퇴출된다.
/온라인뉴스부
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