최근 수면유도제인 ‘졸피뎀’을 환각이나 자살 시도로 오남용하는 사례가 잇따라 발생해 사회적 문제를 일으키자, 정부가 안전성 강화 조치를 마련했다.
28일 식약처는 졸피뎀에 대한 안전성 정보 검토 결과 ‘허가사항 변경안 및 환자용 설명서’를 마련해 10월 12일까지 의견조회를 한다고 밝혔다.
식약처가 마련한 ‘환자용 설명서’에는 ‘이 약을 복용한 후 완전히 깨지 않은 상태에서 당신이 인지하지 못하는 활동을 할 수 있으며 밤에 했던 행동을 다음 날 아침 기억하지 못할 수 있다’, ‘공격성, 혼란, 초조 등 비정상적 생각과 행동이 유발될 수 있다’ 등의 내용이 담겨 있다.
또 의약품 효과, 복용 시 유의점, 부작용, 의사 상담 시 질문사항‘ 등 환자가 약을 더 안전하게 복용할 수 있도록 돕는 정보가 포함됐다. 의사들은 졸피뎀을 처방할 때 환자에게 이 설명서가 있다는 점을 명시해야 한다.
이 밖에도 전문가를 위한 정보사항도 추가됐다. 전문가는 환자 상담 시 ‘취침 직전에 복용하고 다시 활동하기 전까지 7-8시간의 충분한 수면을 취할 수 있을 경우에만 복용해야 한다’, ‘투약 후 운전이나 분명한 정신 상태를 요하는 작업을 하기까지 적어도 8시간 동안의 휴식이 필요하다’ 등을 환자에게 분명히 전달해야 한다.
한편 해당제품으로는 한미약품의 졸피드정, 종근당의 종근당주선산졸피뎀정, 한독의 스틸녹스정 등 19개 제품이 대상이다. /이재아인턴기자 leejaea555@sedaily.com
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