제네릭 의약품(복제약)을 수출하는 제약사들의 가장 큰 애로사항은 국가별로 다른 까다로운 허가절차와 의약품 효과를 입증하기 위해 실시하는 현지 임상시험인 것으로 나타났다.
14일 한국제약협회가 복제약 수출경험이 있는 65개 회원사를 대상으로 조사한 결과에 따르면 제약회사들은 각 나라마다 예고 없이 바뀌는 법규 등으로 인한 '허가 과정에서 느끼는 어려움'과 '생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 실시'를 복제약 수출의 가장 큰 걸림돌로 꼽았다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 것을 입증하는 시험으로 국내에서 생동성 시험을 거쳤더라도 수출을 하기 위해서는 현지에서 다시 실시해야 하는 경우가 많다. 어려움을 느끼는 정도를 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지로 표시한 결과 이들 두 항목은 나란히 84점을 기록해 1순위로 꼽혔다.
제약협회 관계자는 "각국 의약품 규제당국자들이 적극 나서 국내 생동성 시험결과를 다른 나라에서 인정해주고 허가절차를 간소화해주는 상호 인증제도를 운영하는 국가들과 협상을 확대할 필요가 있다"고 지적했다. 한국제약협회가 운영하고 있는 아시아태평양경제협력체(APEC)규제조화센터 사무국은 이번 설문 조사결과를 토대로 다음달 6일 서울에서 미국·캐나다·멕시코 등 여러 국가의 규제당국자가 참가하는 제네릭 의약품 워크숍을 열 예정이다. /송대웅기자 sdw@sed.co.kr
14일 한국제약협회가 복제약 수출경험이 있는 65개 회원사를 대상으로 조사한 결과에 따르면 제약회사들은 각 나라마다 예고 없이 바뀌는 법규 등으로 인한 '허가 과정에서 느끼는 어려움'과 '생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 실시'를 복제약 수출의 가장 큰 걸림돌로 꼽았다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 것을 입증하는 시험으로 국내에서 생동성 시험을 거쳤더라도 수출을 하기 위해서는 현지에서 다시 실시해야 하는 경우가 많다. 어려움을 느끼는 정도를 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지로 표시한 결과 이들 두 항목은 나란히 84점을 기록해 1순위로 꼽혔다.
제약협회 관계자는 "각국 의약품 규제당국자들이 적극 나서 국내 생동성 시험결과를 다른 나라에서 인정해주고 허가절차를 간소화해주는 상호 인증제도를 운영하는 국가들과 협상을 확대할 필요가 있다"고 지적했다. 한국제약협회가 운영하고 있는 아시아태평양경제협력체(APEC)규제조화센터 사무국은 이번 설문 조사결과를 토대로 다음달 6일 서울에서 미국·캐나다·멕시코 등 여러 국가의 규제당국자가 참가하는 제네릭 의약품 워크숍을 열 예정이다. /송대웅기자 sdw@sed.co.kr
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