앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 CSL사에 기술 이전한 바이오신약이다. 그 이후 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 올 5월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 유럽연합(EU) 외에 스위스·호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.
앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 결합해 안정성을 개선했으며 주 2회 투여가 가능하다. 또 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성도 입증됐다는 것이 SK케미칼의 설명이다. 중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.
SK케미칼 관계자는 “CSL은 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제로서 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예상하고 있다”며 “SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 올릴 수 있을 것”이라고 밝혔다. 글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 EU 내 A형 혈우병 치료제 시장은 지난해 기준 35억5,000만달러 규모이며 전 세계 시장은 72억1,000만달러에 달한다. /김경미기자 kmkim@sedaily.com
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