- 펙사벡 유효성 데이터 접근은 IDMC만 가능…“문제점 감춰질 수 없어”
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신라젠(215600)은 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’의 임상 3상이 순조롭게 진행 중이라고 재차 강조했다. 최근 지성권 신라젠 부사장 퇴임과 외국계 창구 공매도 물량 증가 등에 따른 주주들의 우려를 불식시키기 위해서다.
23일 신라젠은 홈페이지 안내문을 통해 펙사벡의 임상 3상을 비롯한 모든 파이프라인은 순항 중에 있다고 밝혔다. 펙사벡은 우두바이러스를 변형해 만드는 항암제다. 유전자를 조작한 바이러스가 암세포에 들어가 암을 공격하는 방식이다.
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이날 신라젠은 간암을 대상으로 하는 펙사벡 임상 3상의 경우 회사를 포함한 불공정한 외부의 압력,편법 등을 완전히 차단하고 약물의 객관적인 유효성만을 판단하기 위해 독립자료모니터링위원회(IDMC)를 운영 중이라고 전했다. ‘포커스 스티어링 위원회’라는 명칭의 해당 IDMC는 8명의 종양학분야 저명 교수진으로 구성됐으며, 유일하게 펙사벡 임상 3상에 대한 데이터 접근 권한을 갖고 있다. 신라젠 측은 “IDMC의 판단에 따라 임상과정에서 우려할 만한 문제가 발생하면 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 데이터 베이스 ‘크리니컬트라이얼’을 통해 하게 되어 누구나 알 수 있다”며 “이는 문제점이 감춰질 수 없다는 의미”라고 강조했다. 크리니컬트라이얼은 미국국립보건원(NIH)이 관리하는 임상등록 사이트다.
이어 신라젠 측은 “반복적으로 되풀이되는 펙사벡 임상 3상 악성루머 재발방지 차원에서 말씀드린다”며 “간암 대상 펙사벡의 임상시험 유효성 데이터 접근 권한은 오직 IDMC만 갖고 있다”고 덧붙였다. 한편 신라젠은 펙사벡을 미국 제약사 리제네론의 항암제(REGEN2810)와 함께 복용한 후 효과를 살펴보는 글로벌 1b상을 진행하고 있다. 지난 달에는 미국 플로리다주 마이애미대학교병원에서 첫 투여 환자를 등록했다. 신라젠은 암이 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 미국 뿐만 아니라 한국, 호주 등에서 환자 등록을 진행한다는 계획이다.
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