국내 바이오업체가 ‘세계 첫 미 식품의약국(FDA) 승인 지혈치료제’ 개발을 목표로 지혈제 개발에 나선다.
제약바이오 업체 씨티앤코리아는 지난 28일 서울 강남구 역삼동 아르누보호텔에서 자체 개발 중인 지혈제 ‘CT-001’를 소개하는 투자설명회를 열었다.
씨티앤코리아는 CT-001 원천기술을 보유한 CT USA의 지분 1,400만주를 보유한 회사다. CT USA는 독일 바이엘 수석연구원 출신이면서, 지난 2014년 신라젠에 인수된 미국 제네렉스(현 신라젠바이오테라퓨틱스)에서 기술 자문역으로 활동한 테리 헤미스톤(Terry Hermiston) 박사가 창립했다.
이날 행사에는 헤미스톤 박사와 최원석 씨티앤코리아 한국지사장 등을 비롯해 업계·벤처캐피털 관계자 20여 명이 참석했다. 직접 사업 소개에 나선 헤미스톤 박사는 “급성 출혈(acute bleeding)과 관련해 아직 공식 인증을 받은 제품이 없는 게 현실”이라며 “바이엘 AG를 통해 CT-001의 물질 라이선스를 확보했고, 따라서 임상승인까지 아주 빠르고 정확한 길을 갈 것이라고 확신한다”고 주장했다.
씨티앤코리아가 벤치마킹하고 있는 약품은 글로벌제약사 N사가 개발한 N7(가명)이다. N7은 세계 지혈치료제 시장에서 가장 많이 쓰이고 있는 제품 중 하나지만, 미 FDA의 승인을 받지 못한 상태다. 최 한국지사장은 “현재 N7이 FDA 승인을 받지 않은 상태에서 연 2조원의 매출을 내고 있다”며 “N7보다 더 나은 제품을 만들겠다는 게 저희 목표”라고 밝혔다.
씨티앤코리아가 특히 CT-001의 강점으로 내세우고 있는 부문은 ‘지혈속도’다. 현재 상용되는 약품보다 6배 빠른 효과를 나타낼 수 있다는 것이다. 김영철 씨티앤코리아 이사는 “지금 전임상과 동물실험을 끝내 유의미한 데이터를 마련한 상태”라며 “2년 내에 임상을 완료할 계획이며, 5년 후 FDA 승인 후 양산에 들어갈 것으로 예상하고 있다”고 말했다.
특히 N7의 임상 사례가 있어 임상에 걸리는 시간을 더더욱 단축할 수 있을 것이라고 씨티앤코리아는 전망하고 있다. 김 이사는 “N사는 당시 중동에서 벌어지고 있던 전쟁을 통해 임상데이터를 많이 뽑아냈다”며 “지혈제의 경우 임상데이터를 뽑아내는 게 쉽지 않은데, 저희는 N7과 비슷한 과정을 거쳐 임상을 할 수 있기 때문에 더 시간이 잘 단축될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
이를 통해 씨티앤코리아는 우선 5,500억원 시장 규모를 보유한 산후출혈 지혈제로 1단계 FDA 승인을 받고, 즉시 연 15조원 규모의 뇌출혈과 내부출혈 지혈제 시장 진출을 위해 임상 실험을 개시한다는 방침이다. 최 한국지사장은 “CT-001이 FDA 인증에 성공하면 (보험 적용이 돼) 의료비 부담을 상당히 줄일 수 있을 걸로 기대한다”고 강조했다.
/심우일기자 vita@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
vita@sedaily.com
