의약품 임상시험 참여횟수 年4회서 2회로 규제 강화

약사법 개정안 국회 통과

건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수가 최대 2회로 규제된다. 당초 연간 4회까지 허용됐으나 건강권 보호를 위해 제도가 바뀌었다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 취지의 ‘약사법 개정안’이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다. 개정 법은 앞으로 정부 공포되면 즉시 발효된다.

이번 개정 법은 의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험의 시행 요건을 한층 엄격하게 하고 있다. 이에 따라 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시할 때는 해당 대사장가 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없어야 한다. 임상시험을 시행하는 제약사나 대학, 연구소 등은 보험 가입이 의무화된다. 시험 대상자에게 건강상 피해가 발생할 경우 이를 배상 및 보상할 수 있게 하기 위함이다. 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보 평가 및 기록이 의무화되며 이를 반드시 보존·보고해야 한다. 피해 발생으로 보상시엔 임상시험 대상자에게 사전에 설명했던 보상 절차 등이 준수돼야 한다. /민병권기자 [e-mail]