셀트리온은 항암치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 트룩시마는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 류머티스 관절염에 주로 쓰인다.
리툭산은 지난해 글로벌 시장에서 78억3,100만달러(약 8조7,800억원)의 매출을 기록해 글로벌 의약품 판매순위 4위에 이름을 올렸다. 이 중 미국 시장 규모만 약 5조원에 달한다. 업계에서는 선진국을 중심으로 리툭산에 대한 수요가 꾸준히 늘고 있어 앞으로도 리툭산 시장은 확대될 것으로 내다본다.
트룩시마는 미국에서 판매되는 첫 리툭산 바이오시밀러다. 바이오시밀러 특성상 처음 출시되는 ‘퍼스트 무버’가 시장을 주도권을 가져가기 때문에 트룩시마는 경쟁사보다 절대적으로 유리한 고지를 점할 전망이다. 미국 판매는 현지 유통사인 테바가 담당하며 약가 산정과 판매망 구축 등을 거쳐 이르면 내년 상반기부터 판매에 돌입한다.
트룩시마는 지난해 4월 먼저 진출한 유럽에서 이미 가파른 점유율 상승을 기록하고 있다. 지난달 기준 영국에서는 점유율 64%를 기록해 오리지널 의약품인 리툭산을 제쳤고 프랑스와 이탈리아에서도 각각 39%와 32%를 차지했다. 상대적으로 시장 규모가 큰 이른바 ‘유럽 빅5’(영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인)만 놓고 보면 트룩시마의 점유율은 34%로 집계됐다.
트룩시마가 까다로운 미국 FDA의 문턱을 넘으면서 셀트리온은 앞서 출시한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’와 에이즈 치료용 합성의약품 ‘테믹시스’까지 합해 모두 3종의 의약품을 미국에 판매하는 국내 첫 기업이 됐다. FDA는 셀트리온의 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 심사 중이다. 허쥬마 역시 이르면 연내 승인이 유력한 상황이다.
트룩시마가 미국 시장에 성공적으로 안착하면 램시마를 제치고 셀트리온의 간판 제품으로 부상할 것이라는 전망도 나온다. 매출액에서는 램시마가 여전히 우위에 있지만 성장세에서는 트룩시마가 앞서고 있기 때문이다. 램시마의 경쟁 제품이 10여종에 달하는 반면 트룩시마는 최근 글로벌 제약사 산도스가 ‘릭사톤’의 미국 허가절차를 무기한 보류하면서 최소 2년은 독점적 지위를 가져갈 것으로 보인다.
기우성 셀트리온 대표는 “앞서 출시한 ‘램시마’에 이어 ‘트룩시마’도 셀트리온의 바이오의약품 기술력을 집약한 제품”이라며 “앞으로도 오리지널 의약품과 동등한 효능을 가진 바이오의약품을 합리적인 가격에 공급해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다. /이지성기자 engine@sedaily.com
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